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의료기기73

의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 일부개정 주요내용 가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(제3조제4호) 외국에서 의료기기 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장/멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 의료기기도 범위에 포함될 수 있도록 개선 나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(제3조제5호) 연구목적으로 사용되는 의료기기가 ‘연구/시험용 의료기기’로 규정되어 있어 시험검사에 사용되는 ‘시험검사용 의료기기’와 혼동됨에 따라, 의미를 명확히 하고자 용어 수정 다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(제7조) 자가사용용 의료기기에 대한 요건면제확인 신청 요건을 소견서까지 확대 라. 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용(제9조) 다른 목적의 사용가능성에도 불구하고 .. 2022. 8. 1.
진료용장갑 신고 가이드라인 작용원리 : 본 제품은 진료 시 환자 및 사용자를 교차 감염으로부터 보호하기 위해 의료인이 착용하는 일회용 장갑으로 파우더로 인해 유발될 수 있는 염증, 오염 등을 방지하기 위한 파우더프리 장갑이다. 손바닥 방향으로 굽어진 손가락을 가진 곡지형으로 표면에 미세하게 결이 있어 진료용 기구를 잡거나 진료 시 미끄러짐 방지 기능을 가지고 있다. 사용목적 : 진료 시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑. 성능 : 1. 가속 노화 전 파단점에서의 최소하중: ○○ N 2. 가속 노화 전 파단점에서의 최소신장률: ○○ % 3. 가속 노화 후 파단점에서의 최소하중: ○○ N 4. 가속 노화 후 파단점에서의 최소신장률: ○○ % 5. 분말 잔류량: 오른쪽 또는 왼쪽 한 짝당 2mg 이하 .. 2022. 7. 18.
정도관리물질 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4등급으로 구분되어 있다. 범용으로 사용하는 정도관리물질이 1등급 신고 대상에 해당된다. ※ 특정 의료기기(장비, 시약)에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품(장비, 시약)의 허가(인증·신고) 시 함께 구성하여 허가(인증·신고)를 신청해야 한다.) 2. 허가(인증) 대상 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용되는 Control, calibrator의 경우 해당 품목으로 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 혈액가스분석및전해질검사시약(분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해.. 2022. 7. 18.
유전자추출시약 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 유전자추출시약은 인체유래 검체에서 유전자 검사를 위하여 특정 유전자(DNA, RNA)를 단순히 추출하는 시약 2. 허가(인증) 대상 추출된 유전자를 검체로 하여 특정질환 진단을 위하여 유전자 검출에 이용되는 시약 3. 비의료기기 대상 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등) 작용원리 : 본 제품은 사람의 전혈로부터 핵산을 추출하는 목적으로 사용되는 유전자추출시약이다. 총 4단계(검체 용해, 핵산과 자성비드 결합, 불순물의 세척, 정제된 핵산의 용출)를 거쳐 유전자가 추출된다. - 용해과정은 단백질 분해효소 K를 첨가하여 세포 내 물질이 용해되는 단계이다. - 용출된 핵산은 결합 용액에.. 2022. 7. 18.
세포및조직병리검사용염색시약 I 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅰ은 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H&E 등), 특수염색(Sudan, Black B) 또는 면역조직화학염색하는데 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당된다. Wright 염색 등의 혈구 염색 검사 시 사용되는 시약(혈구염색검사시약[1])은 본 품목에 해당하지 않는다. 2. 허가(인증) 대상 내외인성 질환의 병리학적 진단을 위하여 특정 단백질의 발현을 검사하는데 사용되는 면역조직화학염색시약, 환자 치료제 선택을 위하여 동반진단에 사용되는 면역조직화학염색시약, 핵산제자리부합 원리를 이용한 시약은 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅱ[2](내.. 2022. 7. 18.
부목 신고 가이드라인 작용원리 : 본 제품은 감아서 압박, 고정하는 벨크로와 플라스틱 지지대로 구성된 부목으로 상완 또는 경추를 받혀주거나 지지하는데 사용한다. 사용목적 : 신체(허리, 무릎, 목 등)의 일부분을 압박, 고정하는 지지 기능이 있는 기구. 캐스팅 테이프(Casting tape)를 포함하되, 받혀주거나 지지하는 기능이 없는 것은 제외한다. 성능 : 지지력 : ~ N 2022. 7. 18.

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