의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육
● 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급과정) 실습 교육● 대 상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)● 장 소 : 한국스마트헬스케어협회 (서울 특별시 금천구 가산디지털 1로 205-27, 가산A1타워 1215호)● 일시, 과정 및 강의실 : 2024. 08. 07 (수) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(초급) (※ 13:00~14:00 제외) 2024. 08. 08 (목) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(중급) (※ 13:00~14:00 제외) 2024. 08. 09 (금) 09:00 ~ 18:00, 총..
2024. 7. 23.
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시(20200527)
「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임 가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2..
2023. 3. 28.
