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「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임

가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2, 별표 2의2, 별표 3, 별표 5, 별지 제1호 서식, 별지 제3호 서식) 

혁신의료기기소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군추가 심사 면제하는 등 체계 마련

나. 적합인정서 재발급 등 대상 정비

(제10조제3항제2·4·5호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

품질과 관계가 적은 보관소·시험실 소재지 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능하며, ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외하고, 적합인정서 양식 개정

다. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(제10조의2)

제조·수입 허가(인증)의 취소 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

라. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(별표 1, 별표 3)

「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호)에 따라 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

마. 용어 재정비 등(제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표 1, 별표 2)

품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비, 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화, 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화,「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정(제2018-83호)에 따른 GMP 품목군 내 중분류명칭 변경 반영 등

한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF)에서는 의료기기의 허가부터 사용에 이르기까지 모든 정보를

체계적으로 관리하기 위한 의료기기 통합정보시스템을 구축하였으며,

의료기기 표준코드를 활용한 공급내역보고의 의무화에 따라 오는

 `20.7.1부터 4등급 의료기기의 공급내역보고 제도가 본격 시행됩니다.

※     등급별 공급내역보고 적용시기 : (4등급) `20.7.1 → (3등급) `21.7.1 → (2등급) `22.7.1 → (1등급) `23.7.1

이에, 공급내역보고 의무화 관련 제도와 공급내역보고 수행을 위한 의료기기 통합정보시스템 계정 가입 방법을

첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 계정신청 방법 : 의료기기 통합정보시스템 → 계정신청

○ 가이드라인 및 교육자료 : NIDS 홈페이지 → 정보광장 → 의료기기표준코드(UDI) 정보

○ 문의 : 1899-9351 (NIDS 통합정보센터 추진TF)

의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 

그 공급내역(유통정보)를 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템을 사용하여 매월 보고 하여야 함
* 보고를 하지 않거나 거짓보고를 하는 경우 과태료 및 행정처분 대상 

❍ 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 ❍ 보고기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 ❍ 보고내용 : 의료기기 표준코드 , 공급자 정보 , 공급받은자 정보 , 제품정보 , 공급정보 등

한시적 GMP 적합업체 관리 방안

1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우

2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우

배 경

❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련

현 황

❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼)

* 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역

❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발행

* 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서

❍ 한시적 적합 이후, 해당 업체는
①수입 시마다 자가시험성적서 제출*,

②제조소 상황종료 시 GMP 심사 신청** 규정

* (GMP 고시 제6조제7항)한시적 적합업체는 수입 단위별 시험성적서를 지방청에 제출

** (GMP 고시 제7조제8항)해당 제조소 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에 심사 신청서를 품질관리심사기관에 제출

관리 방안

❍ 유통금지 및 자가시험성적서 제출명령 실시

- (판매중지명령) 의료기기법 제34조에 따른 판매중지 명령 조치*

- (문서제출명령) 의료기기법 제32조에 따라 시험성적서 등 품질관리 문서·기록을 지방청에 제출 명령 및 적정여부 검토

- (후속조치) 검토결과에 따라 판매중지명령 해제 또는 추가 감시* 실시

* (의료기기법시행규칙 제33조) 수입업자 준수사항 준수여부

❍ 적합인정 없이 판매로 보아 행정처분 적용

- 제조소 상황종료 시 규정에 따라 심사를 미신청하는 경우* 기존 적합인정서는 유효하지 않으며, 동 업체가 의료기기 판매 시 ‘적합인정을 받지 않고 판매’로 보아 행정처분** 실시

* 지방식약청으로부터 신청 안내(우편 송달)받는 경우에는, 안내를 받은 날로부터 10일 이내 심사 신청서를 미제출하는 경우

** (의료기기법시행규칙 제33조제1항제15호) 수입업무정지 6개월

얼마전에 GMP 인증서 만료 90일전에 신청서를 작성했고 심사를 받고 보완사항이 진행중이었다.

보완자료를 준비하던 도중에 인증서 만료기간이 지났고 

얼마전 식약처 간담회를 봤던게 생각이 나서 식약처에 문의했었다.

분명히 90일전이었지만 신청서에도 90일전이었다.

▶ 문제는 수수료 납입과 시험기관에서 식약처로 결재올리는게 있는데

그 날짜가 90일이전 날짜보다 뒤라서 결국에는 아래 사항에 해당되지 않았다.

수수료납부가 되어야 접수가 완료는 점!

그리고 인증기관에 전화해서 언제접수되었는지 물어볼 것!

결국은 판매중지유예는 불가능하지만 그래도 좋은걸 배웠다.

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