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의료기기품질관리15

의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)장     소 : 수 스페이스[SU SPACE] 강의실 3 (서울특별시 강남구 선릉로 100길 30, 지하1층), 지하철 : 선릉역 8번 출구에서 237m일시, 과정 및 강의실 :  2024. 09. 25(수) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 초급 과정 (지하1층, 강의실 3)                          2024. 09. 26(목) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외),.. 2024. 9. 15.
의료기기 품질책임자 의무교육 안내(7~8월) [ 온라인 라이브 과정(7~8월) ] 7월 25일(목) : 제조 GMP 심사대비 7월 31일(수) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항 8월  6일(화) : 의료기기법 및 제조업자 준수사항 8월 21일(수) : 설계관리(이론) 8월 29일(목) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항[ VOD 콘텐츠 ]- (오픈) 의료기기 품질관리 기초- (예정) 의료기기 제조 및 품질관리 기준해설 *- (예정) 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등) * 2024. 7. 29.
의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육 ● 교육과정  : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급과정) 실습 교육● 대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)● 장     소 : 한국스마트헬스케어협회 (서울 특별시 금천구 가산디지털 1로 205-27, 가산A1타워 1215호)● 일시, 과정 및 강의실 :  2024. 08. 07 (수) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(초급) (※ 13:00~14:00 제외)                              2024. 08. 08 (목) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(중급) (※ 13:00~14:00 제외)                              2024. 08. 09 (금) 09:00 ~ 18:00, 총.. 2024. 7. 23.
[KCL] 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육 참가 신청 조사 실시 안녕하세요. (재)한국건설생활환경시험연구원(KCL)입니다. 한국건설생활환경시험연구원은 2024 년도 식품의약품안전처 주관 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업의 공동기관으로 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육을 실시하고자 함에 앞서 교육 희망 참가 신청을 받고자 합니다. 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)장     소 : (재)한국건설생활환경시험연구원 (서울특별시 서초구 남부순환로 319길 7(.. 2024. 6. 11.
4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 및 계정 가입 안내 한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF)에서는 의료기기의 허가부터 사용에 이르기까지 모든 정보를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 통합정보시스템을 구축하였으며, 의료기기 표준코드를 활용한 공급내역보고의 의무화에 따라 오는 `20.7.1부터 4등급 의료기기의 공급내역보고 제도가 본격 시행됩니다. ※ 등급별 공급내역보고 적용시기 : (4등급) `20.7.1 → (3등급) `21.7.1 → (2등급) `22.7.1 → (1등급) `23.7.1 이에, 공급내역보고 의무화 관련 제도와 공급내역보고 수행을 위한 의료기기 통합정보시스템 계정 가입 방법을 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. ○ 계정신청 방법 : 의료기기 통합정보시스템 → 계정신청 ○ 가이드라인 및 교육자료 : NIDS 홈페이.. 2023. 3. 28.
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 (20200228) 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련 「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정 1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1조, 제3조~제7조, 별표2, 별표2의2, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식) - 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제 - 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련 2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8호, 별지 제2호 서식, 별지 제2.. 2023. 3. 14.

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