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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

8. 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기

(콘택트렌즈, 봉합사에 한함)

(1) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에는 인증 면제 색상 첨가제 목록이 나와있음

TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A - GENERAL
 PART 73 LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION

Part A, B, C, D로 나뉘고 의료기기는 Part D를 참고하면 되고,

Part A 음식(Foods)

Part B 의약품(Drugs)

Part C 화장품(Cosmetics)

Part D 의료기기(Medical devices)

컨택트렌즈나 봉합사의 경우에만 해당된다. 만약 좀 애매하면 심사기관 문의하자

Subpart D - Medical Devices
   § 73.3100 - 1,4-Bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedione bis(2-methyl-2-propenoic)ester copolymers.
   § 73.3105 - 1,4-Bis[(2-methylphenyl)amino]-9,10-anthracenedione.
   § 73.3106 - 1,4-Bis[4-(2-methacryloxyethyl)phenylamino]anthraquinone copolymers.
   § 73.3107 - Carbazole violet.
   § 73.3110 - Chlorophyllin-copper complex, oil soluble.
   § 73.3110a - Chromium-cobalt-aluminum oxide.
   § 73.3111 - Chromium oxide greens.
   § 73.3112 - C.I. Vat Orange 1.
   § 73.3115 - 2-[[2,5-Diethoxy-4-[(4-methylphenyl)thiol]phenyl]azo]-1,3,5-benzenetriol.
   § 73.3117 - 16,23-Dihydrodinaphtho[2,3-a:2',3'-i] naphth [2',3':6,7] indolo [2,3-c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone.
   § 73.3118 - N,N'-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl) bisbenzamide.
   § 73.3119 - 7,16-Dichloro-6,15-dihydro-5,9,14,18-anthrazinetetrone.
   § 73.3120 - 16,17-Dimethoxydinaphtho [1,2,3-cd:3',2',1'-lm] perylene-5,10-dione.
   § 73.3121 - Poly(hydroxyethyl methacrylate)-dye copolymers.
   § 73.3122 - 4-[(2,4-dimethylphenyl)azo]-2,4-dihydro-5-methyl-2-phenyl-3H-pyrazol-3-one.
   § 73.3123 - 6-Ethoxy-2-(6-ethoxy-3-oxobenzo[b]thien-2(3H)-ylidene) benzo[b]thiophen-3 (2H)-one.
   § 73.3124 - Phthalocyanine green.
   § 73.3125 - Iron oxides.
   § 73.3126 - Titanium dioxide.
   § 73.3127 - Vinyl alcohol/methyl methacrylate-dye reaction products.
   § 73.3128 - Mica-based pearlescent pigments.
   § 73.3129 - Disodium 1-amino-4-[[4-[(2-bromo-1-oxoallyl)amino]-2-sulfonatophenyl]amino]-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracene-2-sulfonate.

하위 파트 D - 의료 기기
§ 73.3100 - 1,4-비스[(2-하이드록시에틸)아미노]-9,10-안트라센디온 비스(2-메틸-2-프로펜산)에스테르 공중합체.
§ 73.3105 - 1,4-비스[(2-메틸페닐)아미노]-9,10-안트라센디온.
§ 73.3106 - 1,4-비스[4-(2-메타크릴옥시에틸)페닐아미노]안트라퀴논 공중합체.
§ 73.3107 - 카르바졸 바이올렛.
§ 73.3110 - 클로로필린-구리 복합체, 오일 용해성.
§ 73.3110a - 크롬-코발트-알루미늄 산화물.
§ 73.3111 - 크롬 산화물 그린.
§ 73.3112 - C.I. Vat Orange 1.
§ 73.3115 - 2-[[2,5-디에톡시-4-[(4-메틸페닐)티올]페닐]아조]-1,3,5-벤젠트리올.
§ 73.3117 - 16,23-디히드로디나프토[2,3-a:2',3'-i] 나프탈[2',3':6,7] 인돌로[2,3-c] 카바졸-5,10,15,17,22,24-헥손.
§ 73.3118 - N,N'-(9,10-디히드로-9,10-디옥소-1,5-안트라센디일) 비스벤자미드.
§ 73.3119 - 7,16-디클로로-6,15-디하이드로-5,9,14,18-안트라진테트론.
§ 73.3120 - 16,17-디메톡시디나프토[1,2,3-cd:3',2',1'-lm]페릴렌-5,10-디온.
§ 73.3121 - 폴리(하이드록시에틸 메타크릴레이트)염료 공중합체.
§ 73.3122 - 4-[(2,4-디메틸페닐)아조]-2,4-디하이드로-5-메틸-2-페닐-3H-피라졸-3-온.
§ 73.3123 - 6-에톡시-2-(6-에톡시-3-옥소벤조[b]티엔-2(3H)-일리덴) 벤조[b]티오펜-3(2H)-온.
§ 73.3124 - 프탈로시아닌 그린.
§ 73.3125 - 산화철.
§ 73.3126 - 이산화티타늄.
§ 73.3127 - 비닐 알코올/메틸 메타크릴레이트-염료 반응 생성물.
§ 73.3128 - 마이카 기반 진주광택 안료.
§ 73.3129 - 디소듐 1-아미노-4-[[4-[(2-브로모-1-옥소알릴)아미노]-2-설포나토페닐]아미노]-9,10-디하이드로-9,10-디옥소안트라센-2-설포네이트.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=73

- 의료기기 인허가 임상시험 및 임상평가 실무(12H) : 10월 19일 ~ 20일

- 의료기기 고객불만 처리와 시정 및 예방조치 실무(7H) : 9월 8일

- 의료기기 인허가 및 기술문서 작성 실무(6H) : 11월 14일

1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)

- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화

2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)

- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제

3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)

- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정

의료기기 공급내역 보고

의료기기를 의료기관 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우 

그 공급내역 유통정보 를 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템을 사용하여 매월 보고 하여야 함

- 보고를 하지 않거나 거짓보고를 한 경우, 과태료 및 행정처분 대상

❍ 보고의무자 : 의료기기 제조업자 수입업자 판매업자 임대업자
❍ 보고기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고
❍ 보고내용 : 의료기기 표준코드 공급자 정보 공급받은자 정보 제품정보 공급정보 등

가이드라인 다운로드 및 동영상 자료
❍ 가이드라인 : 한국의료기기안전정보원 정보광장 의료기기 표준코드 정보
❍ 동영상  가이드 : 유튜브 의료기기통합정보시스템 검색