의료기기허가45 의료기기 적합성 선언서 2025. 2. 2. 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 예시 EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를.. 2025. 1. 20. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 8) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함) 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고8. 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함)(1) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에는 인증 면제 색상 첨가제 목록이 나와있음 TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A - GENERAL .. 2024. 8. 1. [KCL] '의료기기 분야' 무료교육 - 의료기기 인허가 임상시험 및 임상평가 실무(12H) : 10월 19일 ~ 20일 - 의료기기 고객불만 처리와 시정 및 예방조치 실무(7H) : 9월 8일 - 의료기기 인허가 및 기술문서 작성 실무(6H) : 11월 14일 2023. 8. 18. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(식약처 고시 제2020-26호) 1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2) - 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화 2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등) - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제 3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조) - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정 2023. 3. 28. 4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 안내 및 시스템 계정 가입 의료기기 공급내역 보고 의료기기를 의료기관 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우 그 공급내역 유통정보 를 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템을 사용하여 매월 보고 하여야 함 - 보고를 하지 않거나 거짓보고를 한 경우, 과태료 및 행정처분 대상 ❍ 보고의무자 : 의료기기 제조업자 수입업자 판매업자 임대업자 ❍ 보고기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 ❍ 보고내용 : 의료기기 표준코드 공급자 정보 공급받은자 정보 제품정보 공급정보 등 가이드라인 다운로드 및 동영상 자료 ❍ 가이드라인 : 한국의료기기안전정보원 정보광장 의료기기 표준코드 정보 ❍ 동영상 가이드 : 유튜브 의료기기통합정보시스템 검색 2023. 3. 15. 이전 1 2 3 4 ··· 8 다음
