의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
제29조(첨부자료의 요건) - (3) 작용원리에 관한 자료
<제29조(첨부자료의 요건) 제1항제3호>
◦ 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는
물리․화학․전기․기계적 작용원리에 대해 제조업체에서 제시하는 자료
작용원리는 해당 제품의 사용목적(what)을 달성하기 위해 적용되는
‘작용기전’이나 ‘작동원리’를 신청 제품의 물리, 화학, 전기, 기계적 특성을 이용하여
어떻게(how) 구현되는지를 설명한다.
▶ 처음에 이렇게 작성을 하라고 했을 때 약간 좀 막막하긴 하다.
하지만 아래 예시를 참고하거나 전자민원창구에 기허가된 동일한 품목의 제품들을 참고해서
업체의 해당되는 작용원리를 작성해보자!
해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 적용한
물리·화학·전기· 기계적 작용원리가 포함된 자료로써 아래 목록 중 1개 이상을 제출한다.
①제조사 카탈로그,
②관련 논문 등 문헌
③사용설명서(IFU, Instruction for Use),
④기타 (제조원작성자료, 서적발췌 등)
▶ 사용목적을 달성하기 위한 작용기전이나 작동원리를 쓰는데 위에 해당하는 자료 중 한가지 이상을 내야한다.
○ 상기의 제출자료 이외에도 성능 및 안전성의 유효성 확인을 위해 신청제품의 작용원리가 포함된 설계·개발 시 검토된 자료를 제출 할 수 있으며, ‘작용원리에 관한 자료’ 준비 시 샘플사례를 참고하시기 바랍니다.
근거자료에 의한 작용원리 내용 작성 방법(예시)
1) 기계․기구
- 전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여
해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의
작용을 설명하는 내용이 포함되도록 작성
ex) 「전기수술기」 작용원리 예시
전극 끝 부분에 축적된 전기에너지가 조직에 도달하여
세포에 강력한 열을 발생시키며 이 열로 인해 절개, 응고, 지혈이 이루어짐
▶ 전기수술기의 사용목적이 주로 절개, 응고, 지혈인데 품목별로 일단 확인하면 이것말고도 더 있겠지만 일단
가장 보편적인 범용전기수술기~ 고주파 전류를 사용하여 절개 또는 응고 등에 사용하는 기구!
사용목적을 달성할 수 있는 에너지에 대한 내용을 추가해서 쓰면 되고 기허가된 제품들의 전기수술기에 대한
혹시나 빠뜨리거나 생략된 내용이 있는지 확인을 위해서 기허가 된 전기수술기의 작용원리를 참고하자!
(여러개 확인을 하다보면 비슷한 내용이 겹치는 걸 볼 수 있으므로 다듬어서 사용하자!)
https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010
의료기기전자민원창구
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2) 의료용품
- 원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재
ex) 「흡수성체내용지혈용품」 작용원리 예시
전분의 파우더 형태로 조직에 분사할 수 있도록 어플리케이터와 함께 구성되어 있으며,
직접 출혈 부위에 적용되어 상처부위 위로 덮혀져 혈액으로부터 흡수성 액체를 통한 탈수과정으로 지혈을 유도함
▶ 흡수성체내용지혈용품의 사용목적을 보니까 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 사용하는 거라고 되어있음
혹시나 빠뜨리거나 생략된 내용이 있는지 확인을 위해서 기허가 된 흡수성체내용지혈용품의 작용원리를 참고하자!
(여러개 확인을 하다보면 비슷한 내용이 겹치는 걸 볼 수 있으므로 다듬어서 사용하자!)
https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010
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3) 치과재료
- 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성
하기 위한 기전을 설명하는 자료
ex) 치과교정용고정장치 예시
상악 및 하악이나 치주조직에 고정되어 치아교정 치료의 고정점 역할을 함
▶ 치과교정용고정장치의 사용목적을 보니까 턱뼈나 치주 조직에 고정되어 교정치료의 고정점으로 사용하는 장치. 일반적으로 나사, 관 및 판형태 등이 있다는 것으로 되어있음
혹시나 빠뜨리거나 생략된 내용이 있는지 확인을 위해서 기허가 된 치과교정용고정장치의 작용원리를 참고하자!
(여러개 확인을 하다보면 비슷한 내용이 겹치는 걸 볼 수 있으므로 다듬어서 사용하자!)
https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010
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[출처] 식약처 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인 참고!
