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□ 교육 및 세미나 안내

❍ 행  사  명 : 신뢰성 관점의 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 및 세미나

❍ 일      시 : 2024년 8월 29일(목), 10:30 ~ 16:30

❍ 장      소 : 스페이스스퀘어 강남역센터 비너스홀(8F)

                * 서울 서초구 서초대로 398 BNK 디지털타워 8층

❍ 신청 방법 : 구글 신청폼(https://forms.gle/kfq6rUPA3Y3P3gzF6)

[ 온라인 라이브 과정(7~8월) ]
 7월 25일(목) : 제조 GMP 심사대비
 7월 31일(수) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항
 8월  6일(화) : 의료기기법 및 제조업자 준수사항
 8월 21일(수) : 설계관리(이론)
 8월 29일(목) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항

[ VOD 콘텐츠 ]
- (오픈) 의료기기 품질관리 기초
- (예정) 의료기기 제조 및 품질관리 기준해설 *
- (예정) 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등) *

1) MDSAP의 요구사항 이해 및 신청, 심사, 갱신 실무(심사준비 및 대응 중심)

2) 의료기기 보험등재 실무: 보험등재 기본 개념과 신청 서류 작성법

3) 의료기기 특허: 의료기기 분야 특허와 표준특허의 이해 및 수익화 전략

4) CE MDR 기술문서 작성 실무

5) 의료기기 위험관리 이해와 실무 적용 (ISO 14971:2019)