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4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.

나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다.

▶ 제조업자는 ISO 13485 요구사항 뿐만아니라 적용되는 법적 요구사항을 추가하여 

품질경영시스템을 문서화하도록 신설된 요구사항이다. 또한 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구

사항, 절차, 활동 또는 체계를 수립, 실행 및 유지하도록 명확화하였다.

요구사항이 문서화해야 한다는 요구가 있을 때, 그것이 수립되고 실행, 유지할 것을 요구하는 것이기도 함.

품질경영시스템 목적 중 하나는 다양한 관할구역의 규제 요구사항을 모아, 단일 시스템으로 접근하는 방식

적용되는 법적 요구사항은 해당 제조소(제조의뢰자 및 제조자)에서 생산 유통하는 모든 국가의 

법적 요구사항을 의미하는 것으로 판단된다.

적용되는 법적 요구사항의 예시

(1) 미국 품질시스템 규정

(2) 캐나다 의료기기 규정

(3) 유럽 의료기기 지침/규정

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사는 한국의 의료기기 법령의 요구사항으로 한정하여 적용한다.

'조직이 수행해야 할 역할에 대해서 정의하고 문서화해야 한다'

▶ 조직의 중요한 측면은 의료기기 생애주기 또는 제품 및 규제 요구사항의 맥락에서 수행되어야 할 역할에 대하여 정의하고 문서화해야한다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사

의료기기 제조 및 품질관리 기준 3조 적용범위에 해당하는 자로 적용한다.

ISO 13485(2016) 규격의 요구사항은 제품을 제공하는 공급자 또는 기타 외부 당사자가 사용할 수도

있도록 규정 ISO 13485:2016 개요- 0.1 일반

원자재, 구성요소, 서브어셈블리, 의료기기, 멸균서비스, 검교정서비스, 유통서비스, 유지보수 서비스

▶ 조직의 역할 예시

4.1.3

각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장

3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행

4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석

5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지

▶ 품질경영시스템에 법적요구사항이 추가되면서 이에 대한 준수를 입증하는데 필요한 기록을 작성하고 유지하도록 요구

품질경영시스템 프로세스에 대한 요구사항을 수립하였는지 대한 것으로,

조직이 프로세스를 수립하고 적합성의 증거를 어떻게 보관하는지에 대해서 규정하고 있다.

품질경영시스템이 이 기준의 요구사항에 부합하고 적용되는  법적 요구사항에 대한 준수함을 입증하는데 필요한 기록은 아래와 같다.

내부감사, 경영검토, 시정 및 예방조치(CAPA), 독립적인 외부평가(외부감사-기관)

4.1.4

조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다.

1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가

2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가

3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리

★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것

변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록

변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨

▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제조소의 품질경영시스템에 미치는 영향과 

생산된 의료기기에 미치는 영향에 대한 평가를 실행해야 하며,

이 경우 국제표준과 규제 요구사항을 만족하여야 하도록 명확화하였다.

▶ 품질경영시스템에 대한 변경 필요성이 식별된 경우,

변경사항이 품질경영시스템의 효과적인 운영을 방해하지 않거나 바람직하지 않은 결과를 초래하지 않도록

실행 전에 평가해야 한다.

▶ 특히, 조직이 변경 사항이 해당 품질경영시스템의 관리 하에 생산되는

의료기기의 안전 또는 성능에 영향을 주는지 또는 규정 요구 사항의 준수 여부에 영향을

미치는 지 고려해야 한다. 

적용되는 규제요구사항 및 변경의 중요도에 따라 변경 사항을 보고해야 할 수도 있다.

=> 법적 요구사항에 위배되는지 확인하고 보고 후에 식약처에 변경 심사를 해야 함.

 ISO 13485 변경 요소에 대한 12가지 특정 요구사항 => 12개 조항에 대해서는 변경점관리가 필요

4.1.5

가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다.

▶ 위탁한 프로세스가 요구사항에 적합함의 책임을 유지해야 한다

나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다.

다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.

▶ 연관된 위험과 7.4 구매 요구사항을 충족하기 위한 외주업체의 능력에 비례하여 관리 및 서면 품질합의서를 포함하도록 신설되었다.

4.1.5항에서는 위탁업체(공정이나 원재료)의 위험도에 따라서 서면합의서(계약서)를 만들고 관리하며

서면합의서(계약서)의 내용은 의료기기안전 및 성능에 대한 활동의 위험과 규제 준수에 활동기여도에 따라서 기재

★ 위탁업체(Outsourcing)

- 위탁 프로세스의 외부 공급자를 사용하여 조직을 대신하여 활동을 수행하는 것

★ 서면 품질합의서(Written quality agreements) : 

1) 위탁 프로세스의 위험 기반 통제에 대한 명확한 명시와 이러한 프로세스를 제공하는 외부 계약자와의 문서화된 계약의 필요성에 따라 추가되었다

2) 서면 품질합의서의 내용은 의료기기의 안전 및 성능에 대한 활동의 위험과 규제 준수에 대한 활동의 기여도에 따라 결정하며 7.4.2 구매정보를 참고하여 작성할 수 있음

3) 서면품질합의서를 작성해야 하는 적용범위는 위탁프로세스에 적용해야하며, 제품에 미치는 위험에 기반하여 중요 구매부품 공급자도 포함될 수 있음

<조직이 위탁할 수 있는 프로세스의 예>