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의료기기 허가·심사 첨부자료56

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 8) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함) 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고8. 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함)(1) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에는 인증 면제 색상 첨가제 목록이 나와있음 TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A - GENERAL .. 2024. 8. 1.
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 7) 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원재료로 만든 의료기기 또는 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고7. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원재료로 만든 의료기기 또는 부분품금(Au)금(金, gold) 1)은 원자번호 79번의 원소로, 원소기호는 Au이다. 11족(1B 족)에서 구리(Cu), 은(Ag) 등과 함께 있다. 구리, 은, 금을 통틀어 구리족 원소라 하기도 하고 또 화폐 금속(coinage metal)이라고도 부르는데, 이들은 고대부터 자연에서 원소상태로 채취.. 2024. 8. 1.
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 6) 금(Au) 및 귀금속계 원소[백금(Pt)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인원재료로 만들고, 위해한 원소(니켈, 카드늄, 베릴륨 등)를 함유하지않으며 실린더 또는 나사 형태의 임시 치과용 임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급), 치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용 임플란트 시스템(C20050.01, 3등급) 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 ! 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 6. 금(Au) 및 귀금속계 원소[백금(Pt)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원재료로 만들고, 위해한 원소(니켈, 카드늄, 베릴륨 등)를 함유하지 않으며 실린더 또는 나사 형태의 임시 치과용 임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급), 치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용 임플란트 시스템(C20050.. 2024. 8. 1.
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고 TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품.  다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출해야 한다.앞에서 봤었던 ASTM F67, ASTM F136은 같으나 + TiN 코팅 구강내 삽입 의료기기 부분품이라는 .. 2024. 8. 1.
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 4) ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고4. ASTM F138에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품ASTM F138은 수술용 임플란트 18크롬14니켈2.5몰리브덴 스테인리스스틸 바, 와이어 형태(Wrought는 열이 아닌 압착 등으로 임플란트 만드는 제조방식)Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel.. 2024. 8. 1.
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 3) ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품.(1) ASTM F799는 수술용 임플란트 합금 (코발트28크롬6몰리브덴 합금)(Forging은 단조라고 열과 압력으로 임플란트 합금 만든 것 - 대장장이 느낌으로 만든 ) Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy .. 2024. 8. 1.

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