의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 6) 금(Au) 및 귀금속계 원소[백금(Pt)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인원재료로 만들고, 위해한 원소(니켈, 카드늄, 베릴륨 등)를 함유하지않으며 실린더 또는 나사 형태의 임시 치과용 임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급), 치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용 임플란트 시스템(C20050.01, 3등급)

「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

 

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

 

6. 금(Au) 및 귀금속계 원소[백금(Pt)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원재료로 만들고,

위해한 원소(니켈, 카드늄, 베릴륨 등)를 함유하지 않으며

실린더 또는 나사 형태의 임시 치과용 임플란트(C20010.01, 3등급),

치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급),

치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급),

치과용 임플란트 시스템(C20050.01,  3등급)

 

- 3가지 조건에 맞는지 먼저 확인

(1) 금(Au) 및 귀금속계 원소(백금 Pt 족 원소) 함량 75 wt.& 이상 원재료

일반적으로 알고 있는 금(Au)와 귀금속계 원소 백금(Pt)족 원소는 아래와 같다.

백금족원소

백금족 원소 [ 白金族元素 , platinum group metals ]

루테늄, 로듐, 파라듐, 오스뮴, 이리듐, 백금의 6원소의 총칭. 

서로 상반하여 이리도스민 기타의 합금으로 산출하는 경우가 많다. 

단체는 모두가 녹는점이 높고 비중이 크며 부식이 잘 되지 않는 귀금속이다. 

또 화학적 성질은 비활성이며 산·알칼리에 잘 침식되지 않는다. 

루테늄과 오스뮴, 로듐 이리듐, 팔라듐과 백금의 성질이 특히 비슷하다. 

각종 유기 화합물의 반응에 촉매작용을 하는 화합물이 많이 알려져 있다.
[네이버 지식백과] 백금족 원소 [白金族元素, platinum group metals] 

(2) 위해한 원소 (니켈, 카드늄, 베릴륨 등) 포함하지 않을 것

(3) 실린더 또는 나사 형태의 임플란트 4가지 품목

치과용 임플란트(C20010.01, 3등급),
치과용 임플란트 고정체(C20030.01, 3등급),
치과용 임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급),
치과용 임플란트 시스템(C20050.01,  3등급)