식약처(의료기기관리과)에서는 의료기기 업체의 품질관리 역량 제고를 위해
『클린룸 운영 및 제조시설 이물관리 등 동영상 교육 프로그램』을 마련
[붙임 1] 교육 프로그램 주제 및 내용
연번 과정명(시간) 세부내용
1
클린룸의 개요 (21분)
⦁클린룸의 정의 및 소개 ⦁클린룸 관련 주요 국가별 규정 소개 - 국내, 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주 ⦁클린룸의 등급 ⦁클린룸의 분류 ⦁클린룸에서 이루어지는 활동
2
클린룸 관련 규격 소개1 (43분)
⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 청정도 등급분류(ISO14644-1) - 입자 농도 모니터링(ISO14644-2) - 시험방법(ISO14644-3)
3
클린룸 관련 규격 소개2 (59분)
⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 설계, 공사 및 조업개시(ISO14644-4) - 작동(ISO14644-5) - 분리장치(ISO14644-7)
4
클린룸 관련 규격 소개3 (36분)
⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 미생물 오염제어 일반원리 및 방법 (ISO14698-1) - 미생물 오염 데이터의 해석 및 평가 (ISO14698-2)
5
클린룸 구조 및 요구사항 (19분)
⦁클린룸의 구조 ⦁설계 요구사항 ⦁구성요소 요구사항 - 에어록, 공조 시스템, 필터 등 ⦁시공 시 요구사항 - 설계, 시공, 기능, 운전 승인 등
6
클린룸 내 요염과 오염원 (10분)
⦁오염의 정의 ⦁오염원 - 작업자, 제품 및 공정, 재료, 시설장비 ⦁오염원 관리방법 ⦁오염의 모니터링 방법 - 부유입자, 미생물,
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클린룸 내 미생물 오염 (11분)
⦁미생물 오염의 정의 ⦁미생물 오염의 원인 - 작업자, 제품 및 공정, 재료, 시설장비 ⦁미생물 오염의 관리방법 ⦁미생물 관리가 필요한 제품
8
클린룸의 운영 (32분)
⦁클린룸 운영의 개요 ⦁클린룸 운영을 위한 요구사항 - 운영시스템, 복장, 작업자, 원재료 등 * 입·퇴실 및 주의사항 애니메이션 제작
9
클린룸의 관리 (26분)
⦁환경 및 시설 모니터링의 개요 ⦁환경 및 시설 모니터링 항목 및 기준 - 입자, 미생물, 온·습도 등 ⦁모니터링 시험방법 ⦁청소 및 소독의 개요 ⦁청소의 종류 및 도구 ⦁청소 및 소독의 절차 * 청소방법 등 애니메이션 제작
10
클린룸 관련 절차 및 문서화 (26분)
⦁의료기기 GMP 품질문서 ⦁문서화 절차 요구사항 ⦁문서 양식 및 예시
11
클린룸 밸리데이션 (20분)
⦁클린룸 밸리데이션의 개요 ⦁클린룸 밸리데이션 계획서 ⦁클린룸 밸리데이션 수행 ⦁클린룸 밸리데이션 보고서
12
클린룸 리밸리데이션 (17분)
⦁클린룸 리밸리데이션의 개요 ⦁클린룸 리밸리데이션 계획서 ⦁클린룸 리밸리데이션 수행 ⦁클린룸 리밸리데이션 보고서
13
클린룸 부적합 사례 소개 (16분)
⦁시정 및 시정조치 ⦁부적합 사례 소개 ⦁시정 및 시정조치 사례 소개