GMP/클린룸밸리데이션1 클린룸 운영 및 제조시설 이물관리 등 동영상 교육 프로그램 식약처(의료기기관리과)에서는 의료기기 업체의 품질관리 역량 제고를 위해 『클린룸 운영 및 제조시설 이물관리 등 동영상 교육 프로그램』을 마련 [붙임 1] 교육 프로그램 주제 및 내용 연번 과정명(시간) 세부내용 1 클린룸의 개요 (21분) ⦁클린룸의 정의 및 소개 ⦁클린룸 관련 주요 국가별 규정 소개 - 국내, 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주 ⦁클린룸의 등급 ⦁클린룸의 분류 ⦁클린룸에서 이루어지는 활동 2 클린룸 관련 규격 소개1 (43분) ⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 청정도 등급분류(ISO14644-1) - 입자 농도 모니터링(ISO14644-2) - 시험방법(ISO14644-3) 3 클린룸 관련 규격 소개2 (59분) ⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 설계, 공사 및 조업개시(ISO14644-4.. 2023. 3. 15. 이전 1 다음