의료기기 가이드라인 :)/SW3 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하고자 ‘의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정’ 제정고시 ○ 주요내용 - 의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 - 의료기기소프트웨어제조기업 조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준 - 소프트웨어기업 인증 신청 시 제출서류 및 제출된 자료에 대한 서류검토·실태조사 등 인증 평가 - 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다.. 2023. 3. 15. 모바일 의료용 앱 안전관리 지침 민원인 안내서 개정(2020.02.21) ■ ‘모바일 플랫폼(Mobile Platform)’이란 통신 접속 기능 유무와 관계없이 휴대용으로 설계된 ‘상업용 컴퓨팅 플랫폼*’을 의미하며, ‘스마트 폰’, ‘태블릿 컴퓨터’ 또는 이와 유사한 형태의 컴퓨터가 이에 해당한다. * Commercial off-the-shelf(COTS) computing platform - 다만, 의료기기 사용목적으로 설계된 신체착용형(Body-worn) 또는 수지형(Hand-held) 모바일 플랫폼**은 제외한다. * 의료기기 전기․기계적 안전에 관한 기준규격[별표1] 중 3.37, 3.144 참조 ■‘모바일 앱’(Mobile Application) 이란 모바일 플랫폼에 설치․실행되거나 또는 서버를 통해 웹 기반으로 전송되어 모바일 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어를 의미.. 2022. 12. 5. 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 용어 소프트웨어 의료기기 (Software as a Medical Device, SaMD) -> 소프트웨어 자체로 의료목적을 달성 할 수 있는 의료기기 1. 가용성(Availability) : 개인의료정보가 승인된 사용자에게는 즉시 제공되어야 하며, 필요한 때에 필요한 곳에서 필요한 형태로 존재 하도록 하는 기능 2. 구조(Architecture, 아키텍처) : 시스템 또는 구성요소의 조직 구조 3. 그레이박스 시험(Gray box Testing) : 소프트웨어 내부구조 일부만 알고 하는 시험으로 화이트박스 시험과 블랙박스 시험을 혼합한 시험의 형태 4. 기밀성(Confidentiality) : 개인의료정보가 허가되지 않은 사람에게 공개되거나, 허가되지 않은 용도로 사용되지 않게 하는 기능 5. 기술과 시스템.. 2021. 12. 29. 이전 1 다음
