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식약처에서 나온 의료기기

허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다!

[출처] 식약처

1. 품목명(분류번호 및 등급)

2. 제품명(모델명)

3. 제조(수입)업소명

4. 제조원 및 소재지

5. 허가번호

1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음.

6. 사용목적 / 7. 작용원리

사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~

6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 

7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성.

업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것

8. 원재료

- > Ti6Al4v ELI (ASTM F136) 동일하므로 예!

9. 성능

- > “금속골고정재”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에 아니오

10. 시험규격

- > 안전성(생물학적 안전에 관한 공통 기준규격) 같으므로 예!

11. 사용방법

- > 제품은 타제품이지만 사용하는방법이 대략적으로 같으면 예~

- 기 허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.  -> 확인

- 기재해야 될 내용이 많은 경우 각 항에 “별첨”으로 기재하고, 첨부문서를 작성하여 제출한다. 

-> 아래 예시 참고

본질적동등품목비교표

- 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다. 

- 예시로 제시한 “금속골고정재"의 경우에는 사용목적, 작용원리가 같고 원재료 같고

시험규격, 사용방법은 같으나 성능이 다르기 때문에 개량제품이다!

-> 성능사항이 다르기 때문에 아니오!가 되는데 이때는 알아야할 것

개량제품의 뜻도 알아두자! 즉 사용목적, 작용원리, 원재료(전기제품은 해당없음 의료용품만 해당)는 같은데

성능, 시험규격, 사용방법이 동등하지 않은걸 말함.

※ “개량제품”

이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료는 동등하나

성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.  

 ※ 당해 신청제품의 의료기기는 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 시험규격, 사용방법은 동등하지만, 성능이 동등하지 않으므로 아래의 자료 제출 범위에 따른다.

식약처에서 나온 의료기기

허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다!

[출처] 식약처

1. 품목명(분류번호 및 등급)

2. 제품명(모델명)

3. 제조(수입)업소명

4. 제조원 및 소재지

5. 허가번호

1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음.

6. 사용목적 / 7. 작용원리

사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~

6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 

7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성.

업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것

8. 원재료

- > 타이타늄-6알루미늄-4바나듐 합금으로 동일하므로 예

9. 성능

- > “골접합용판”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에 아니오

10. 시험규격

- > 안전성(생물학적 안전에 관한 공통 기준규격) 같으므로 예!

11. 사용방법

- > 제품은 타제품이지만 사용하는방법이 대략적으로 같으면 예~

- 기 허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.  -> 확인

- 기재해야 될 내용이 많은 경우 각 항에 “별첨”으로 기재하고, 첨부문서를 작성하여 제출한다. 

-> 아래 예시 참고

본질적동등품목비교표

- 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다. 

- 예시로 제시한 “골접합용판"의 경우에는 사용목적, 작용원리가 같고 원재료 같고

시험규격, 사용방법은 같으나 성능이 다르기 때문에 개량제품이다!

-> 성능사항이 다르기 때문에 아니오!가 되는데 이때는 알아야할 것

개량제품의 뜻도 알아두자! 즉 사용목적, 작용원리, 원재료(전기제품은 해당없음 의료용품만 해당)는 같은데

성능, 시험규격, 사용방법이 동등하지 않은걸 말함.

※ “개량제품”

이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료는 동등하나

성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.  

 ※ 당해 신청제품의 의료기기는 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 시험규격, 사용방법은 동등하지만, 성능이 동등하지 않으므로 아래의 자료 제출 범위에 따른다.

식약처에서 나온 의료기기

허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다!

[출처] 식약처

1. 품목명(분류번호 및 등급)

2. 제품명(모델명)

3. 제조(수입)업소명

4. 제조원 및 소재지

5. 허가번호

1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음.

6. 사용목적 / 7. 작용원리

사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~

6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 

7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성.

업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것

8. 원재료

- > 원재료 항목 다르므로 아니오!

9. 성능

- > “골접합용스태플”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에 아니오

10. 시험규격

- > 안전성(생물학적 안전에 관한 공통 기준규격) 같으므로 예!(예시용으로 참고할것)

다른 규격이 더 있을수도 있으니 참고만 할 것

11. 사용방법

- > 제품은 타제품이지만 사용하는방법이 대략적으로 같으면 예~

- 기 허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.  -> 확인

- 기재해야 될 내용이 많은 경우 각 항에 “별첨”으로 기재하고, 첨부문서를 작성하여 제출한다. 

-> 아래 예시 참고

본질적동등품목비교표

- 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다. 

- 예시로 제시한 “골시멘트"의 경우에는 사용목적, 작용원리가 같고 원재료가 다르기 때문에 새로운제품이다!

-> 원재료가 다르기 때문에 아래 표에 따라서 새로운 제품이 된다!

※ “새로운제품”

이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.

식약처에서 나온 의료기기

허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다!

[출처] 식약처

1. 품목명(분류번호 및 등급)

2. 제품명(모델명)

3. 제조(수입)업소명

4. 제조원 및 소재지

5. 허가번호

1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음.

6. 사용목적 / 7. 작용원리

사용목적, 작용원리 같으면 예! 아니면 아니오~

6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 

7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성.

업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것

8. 원재료

- > 타이타늄-6알루미늄-4바나륨합금 동일하므로 예

9. 성능

- > “골접합용나사”의 경우 기 허가 제품의 성능에 대한 정보가 다르기 때문에 아니오

10. 시험규격

- > 안전성(생물학적 안전에 관한 공통 기준규격) 같으므로 예!

11. 사용방법

- > 제품은 타제품이지만 사용하는방법이 다르므로 아니오!

- 기 허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.  -> 확인

- 기재해야 될 내용이 많은 경우 각 항에 “별첨”으로 기재하고, 첨부문서를 작성하여 제출한다. 

-> 아래 예시 참고

본질적동등품목비교표

- 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다. 

- 예시로 제시한 “골접합용나사"의 경우에는 사용목적, 작용원리가 같고 원재료 같고

시험규격은 같으나 사용방법, 성능이 다르기 때문에 개량제품이다!

-> 사용방법, 성능사항이 다르기 때문에 아니오!가 되는데 이때는 알아야할 것

개량제품의 뜻도 알아두자! 즉 사용목적, 작용원리, 원재료(전기제품은 해당없음 의료용품만 해당)는 같은데

성능, 시험규격, 사용방법이 동등하지 않은걸 말함.

※ “개량제품”

이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료는 동등하나

성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다.  

 ※ 당해 신청제품의 의료기기는 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 시험규격, 사용방법은 동등하지만, 성능이 동등하지 않으므로 아래의 자료 제출 범위에 따른다.