「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임
한벌구성의료기기에 해당되기 위해서는 한벌 구성된 각각의 의료기기들이 주 기능을 발휘하는 의료기기의 사용목적 달성을 위해 사용되는 연관성이 있어야 한다.
한벌구성의료기기의 구성은 동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제 조하거나, 타사의 기허가(인증·신고)제품에 대한 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우에만 해당된다.
타사의 기허가(인증·신고)제품을 구매해서 한벌의료기기로 구성하고자 하는 경 우에는 두 업체 간의 계약 관계(예 : 공급계약서 등)가 명확하여야 한다.
모든 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성 할 수 있으며, 주기능을 발휘하는 의료기기 이외에 함께 구성되는 의료기기 제 조소와의 관계가 명확하여야 한다.
또한, 기 허가(인증·신고)제품의 최소 포장단 위를 손상하여 한벌구성의료기기로 재구성 할 수는 없다.
(한벌구성의료기기 구성)
동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제조하거나, 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우로 한정 ○ 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우
- 타사의 기허가(인증·신고) 제품을 구매하는 경우에는 두 업체 간의 계약관계가 명확
- 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성할 수 있으며, 주기능을 발휘하는 의료기기 이외에 함께 구성되는 의료기기 제조소와의 관계가 명확
- 기 허가(인증 ·신고) 제품의 최소 포장단위를 손상하여 한벌구성의료기기로 재구성할 수 없음 * 의료기기법 제26조제2항에 따라 허가(신고) 받은 사항대로 제조·수입하여야 함
모델명은 한벌구성의료기기에만 부여할 수 있으며, 각각의 개별 의료기기에는 모델명은 부여할 수 없다. 다만, 한벌구성의료기기에 해당되지는 않으나 개인용 혈당측정시스템, 치과용임플란트시스템 등 품목명 자체가 하나 이상의 의료기기 로 구성되어 있고, 각각의 의료기기에 대해 모델명을 기재하고자 하는 경우에는 개별 품목에 대한 모델명을 전체모델명과 같이 기재 가능하다.
(예시) A+B로 구성된 한벌구성의료기기 “C"에만 모델명 부여하고, 개별 의료기기인 A 또는 B의 모델명은 부여하지 않음
(예시) 전체를 대표하는 모델명(품목별 모델명1, 품목별 모델명2)
제조원은 포장단위에 따라 기재 범위가 구분되며 개별 포장을 유지하는 경우
(구매하여 구성하는 경우)에 제조의뢰자는 법적책임자(허가를 신청하는 주체)를 기재하며,
제조자는 한벌구성된 의료기기별 제조자를 모두 구분하여 기재해야 한다.
개별포장 없이 전체포장인 경우에는 포장 내의 개별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하고,
주기능을 하는 한벌구성의료기기 제조자를 기재하며, 함께 구성되는 의료기기 제조를 위탁하는 경우에는
모든 공정 위탁 제조의 경우와 동일한 방식으로 ‘제조의뢰자’와 ‘제조자’를 기재한다.
다만, 한벌구성의 료기기에 해당되지는 않으나 개인용혈당측정시스템, 치과용임플란트시스템 등 품목명 자체가 하나 이상의 의료기기로 구성된 경우에는 이를 적용하지 않는다
(제조원) 포장단위에 따라 기재 범위 구분 ○ 개별포장을 유지하는 경우(구매하여 구성하는 경우)
- 제조의뢰자 : 법적책임자(허가를 신청하는 주체)
- 제조자 : 한벌구성된 의료기기별로 제조자를 구분하여 모두 기재 * 예시) ‘주사기(A업체) + 주사침(B업체)’인 경우
- 제조의뢰자 : 제조업체 A
- 제조자 (1) : 제조업체 A (주사기)
- 제조자 (2) : 제조업체 B (주사침)
○ 개별포장 없이 전체포장인 경우에는 포장 내의 개별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하고, 주기능을 하는 한벌구성의료기기 제조자를 기재
○ 함께 구성되는 의료기기 제조를 위탁하는 경우에는 모든 공정 위탁제조의 경우와 동일한 방식으로 ‘제조의뢰자’, ‘제조자’ 기재
한벌구성의료기기에 대해 허가(인증)·심사 신청 시 신청서는 기허가제품인 경 우에는 각각의 의료기기에 대한 명칭, 모양 및 구조, 원재료, 사용목적을 기재해 야 하며, 명칭 및 사용목적의 경우에는 각각의 의료기기 별로 기재하여야 한다. 모양 및 구조의 작용원리는 한벌구성되는 제품의 허가(인증·신고) 번호를 각각 기재하여 작성하고, 외형은 한벌구성되는 전체 제품의 외형(포장형태 포함)을 작 성 하되, 치수는 작성에 대한 사항을 생략할 수 있다. 원재료의 부분품의 명칭은 해당 의료기기의 명칭을 기재하고, 비고에는 인체 접촉여부 및 기 허가(인증·신고) 번호를 기재하되, 원재료명, 규격, 분량 등의 작 성사항은 생략할 수 있다. 시험규격은 각각의 의료기기에 대해 개별적으로 시험규격을 설정해야 하는 경 우에는 허가(인증·신고) 번호를 기재하되, 그렇지 않은 경우에는 각 시험항목 별 로 작성해야 한다.
① 모양 및 구조 : 작용원리 및 외형 작성
* 기 허가(인증·신고) 받은 제품의 치수 작성 생략
- (작용원리) 한벌구성되는 제품의 허가(신고) 번호 각각 기재하여 설명
- (외형) 한벌구성되는 전체 제품 외형(포장형태 포함)을 설명
② 원재료 : 명칭 및 비고 작성
* 원재료명, 규격, 분량 등 작성 생략 - (부분품의 명칭) 해당 의료기기 명칭 기재 - (비고) 인체접촉여부 및 기 허가(신고)번호 기재 ③ 시험규격 - (개별 의료기기에 대하여 시험하는 경우) ‘제허 00-000호에 따른다.’로 기재 - (기 허가(신고)된 제품과 함께 시험하여야 하는 경우) 각 항목별 작성
기 허가제품이 아닌 경우에는 각각의 의료기기에 대한 명칭, 모양 및 구조, 원 재료, 사용목적을
상세히 기재해야 하며, 작성을 생략할 수 있는 사항은 없다.
첨부자료는 한벌구성되는 제품이 기 허가(인증·신고)제품인 경우에는 허가(인 증·신고)증을 제출하여야 하고, 기 허가제품이 아닌 경우에는 각각의 의료기기에 대해「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조(첨부자료 의 요건)에서 요구하고 있는 첨부자료를 제출해야 한다. GMP 적합인정서의 경우에는 한벌구성의료기기 각각의 개별 포장형태에 따라 제출범위를 구분하며, 개별포장을 유지하는 경우에는 각각의 의료기기 별로 GMP 적합인정서를 제출하여야 하고, 개별포장 없이 전체포장인 경우에는 포장 내의 개 별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하며, 주기능을 하는 한벌구성의료 기기 제조소의 GMP 적합인정서를 제출해야 한다. 이 경우, 해당 적합인정서에는 한벌구성되는 의료기기의 모든 품목군이 포함되어야 한다. 또한, 기허가 받은 타 사 제품의 최소 포장단위를 손상하거나, 허가받지 않은 타사의 제품으로 한벌의료 기기를 구성하고자 하는 경우에는 제조의뢰자-제조자 관계로 GMP 심사를 받은 적합인정서를 제출해야 한다.
(기허가제품인 경우) 허가증 제출로 첨부자료 제출 갈음 (기허가제품이 아닌 경우) 각각의 의료기기에 대한 첨부자료 제출 (GMP 적합 인정서) 한벌구성의료기기 각각의 개별 포장형태에 따라 제출범위 구분 - (개별포장을 유지하는 경우) 각 의료기기별 GMP 적합인정서 제출 - (개별포장 없이 전체포장인 경우) 포장내의 개별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하며, 주기능을 하는 한벌구성의료기기의 제조소 GMP 적합인정서 제출
