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「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임

가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2, 별표 2의2, 별표 3, 별표 5, 별지 제1호 서식, 별지 제3호 서식) 

혁신의료기기소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군추가 심사 면제하는 등 체계 마련

나. 적합인정서 재발급 등 대상 정비

(제10조제3항제2·4·5호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

품질과 관계가 적은 보관소·시험실 소재지 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능하며, ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외하고, 적합인정서 양식 개정

다. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(제10조의2)

제조·수입 허가(인증)의 취소 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

라. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(별표 1, 별표 3)

「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호)에 따라 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

마. 용어 재정비 등(제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표 1, 별표 2)

품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비, 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화, 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화,「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정(제2018-83호)에 따른 GMP 품목군 내 중분류명칭 변경 반영 등

 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ‘한벌 구성의료기기’에만 적용되며, 

‘조합의료기기’는 본 가이드라인의 적용범위에서 제외한다.

한벌구성의료기기에 해당되기 위해서는 한벌 구성된 각각의 의료기기들이 주
기능을 발휘하는 의료기기의 사용목적 달성을 위해 사용되는 연관성이 있어야 한다. 

한벌구성의료기기의 구성은 동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제 조하거나, 타사의 기허가(인증·신고)제품에 대한 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우에만 해당된다. 

타사의 기허가(인증·신고)제품을 구매해서 한벌의료기기로 구성하고자 하는 경 우에는 두 업체 간의 계약 관계(예 : 공급계약서 등)가 명확하여야 한다. 

모든 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성 할 수 있으며, 주기능을 발휘하는 의료기기 이외에 함께 구성되는 의료기기 제 조소와의 관계가 명확하여야 한다. 

또한, 기 허가(인증·신고)제품의 최소 포장단 위를 손상하여 한벌구성의료기기로 재구성 할 수는 없다.

(한벌구성의료기기 구성) 

동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제조하거나, 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우로 한정
 ○ 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우  

 - 타사의 기허가(인증·신고) 제품을 구매하는 경우에는 두 업체 간의 계약관계가 명확   

- 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성할 수 있으며, 주기능을 발휘하는 의료기기 이외에 함께 구성되는 의료기기 제조소와의 관계가 명확   

- 기 허가(인증 ·신고) 제품의 최소 포장단위를 손상하여 한벌구성의료기기로 재구성할 수 없음   * 의료기기법 제26조제2항에 따라 허가(신고) 받은 사항대로 제조·수입하여야 함

모델명은 한벌구성의료기기에만 부여할 수 있으며, 각각의 개별 의료기기에는 모델명은 부여할 수 없다. 다만, 한벌구성의료기기에 해당되지는 않으나 개인용 혈당측정시스템, 치과용임플란트시스템 등 품목명 자체가 하나 이상의 의료기기 로 구성되어 있고, 각각의 의료기기에 대해 모델명을 기재하고자 하는 경우에는 개별 품목에 대한 모델명을 전체모델명과 같이 기재 가능하다.

(예시) A+B로 구성된 한벌구성의료기기 “C"에만 모델명 부여하고, 개별 의료기기인 A 또는 B의 모델명은 부여하지 않음

 (예시) 전체를 대표하는 모델명(품목별 모델명1, 품목별 모델명2)

제조원은 포장단위에 따라 기재 범위가 구분되며 개별 포장을 유지하는 경우 

(구매하여 구성하는 경우)에 제조의뢰자는 법적책임자(허가를 신청하는 주체)를 기재하며,

제조자는 한벌구성된 의료기기별 제조자를 모두 구분하여 기재해야 한다.

개별포장 없이 전체포장인 경우에는 포장 내의 개별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하고,

주기능을 하는 한벌구성의료기기 제조자를 기재하며, 함께 구성되는 의료기기 제조를 위탁하는 경우에는

모든 공정 위탁 제조의 경우와 동일한 방식으로 ‘제조의뢰자’와 ‘제조자’를 기재한다. 

다만, 한벌구성의 료기기에 해당되지는 않으나 개인용혈당측정시스템, 치과용임플란트시스템 등 
품목명 자체가 하나 이상의 의료기기로 구성된 경우에는 이를 적용하지 않는다

 (제조원) 포장단위에 따라 기재 범위 구분
 ○ 개별포장을 유지하는 경우(구매하여 구성하는 경우)   

- 제조의뢰자 : 법적책임자(허가를 신청하는 주체)   

- 제조자 : 한벌구성된 의료기기별로 제조자를 구분하여 모두 기재
* 예시) ‘주사기(A업체) + 주사침(B업체)’인 경우           

- 제조의뢰자 : 제조업체 A          

- 제조자 (1) : 제조업체 A (주사기)           

- 제조자 (2) : 제조업체 B (주사침) 

○ 개별포장 없이 전체포장인 경우에는 포장 내의 개별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하고, 주기능을 하는 한벌구성의료기기 제조자를 기재 

○ 함께 구성되는 의료기기 제조를 위탁하는 경우에는 모든 공정 위탁제조의 경우와 동일한 방식으로 ‘제조의뢰자’, ‘제조자’ 기재

한벌구성의료기기에 대해 허가(인증)·심사 신청 시 신청서는 기허가제품인 경 우에는 각각의 의료기기에 대한 명칭, 모양 및 구조, 원재료, 사용목적을 기재해 야 하며, 명칭 및 사용목적의 경우에는 각각의 의료기기 별로 기재하여야 한다. 모양 및 구조의 작용원리는 한벌구성되는 제품의 허가(인증·신고) 번호를 각각 기재하여 작성하고, 외형은 한벌구성되는 전체 제품의 외형(포장형태 포함)을 작 성 하되, 치수는 작성에 대한 사항을 생략할 수 있다. 원재료의 부분품의 명칭은 해당 의료기기의 명칭을 기재하고, 비고에는 인체 접촉여부 및 기 허가(인증·신고) 번호를 기재하되, 원재료명, 규격, 분량 등의 작 성사항은 생략할 수 있다.
시험규격은 각각의 의료기기에 대해 개별적으로 시험규격을 설정해야 하는 경 우에는 허가(인증·신고) 번호를 기재하되, 그렇지 않은 경우에는 각 시험항목 별 로 작성해야 한다.

① 모양 및 구조 : 작용원리 및 외형 작성  

* 기 허가(인증·신고) 받은 제품의 치수 작성 생략  

- (작용원리) 한벌구성되는 제품의 허가(신고) 번호 각각 기재하여 설명  

- (외형) 한벌구성되는 전체 제품 외형(포장형태 포함)을 설명 

② 원재료 : 명칭 및 비고 작성       

* 원재료명, 규격, 분량 등 작성 생략
  - (부분품의 명칭) 해당 의료기기 명칭 기재
  - (비고) 인체접촉여부 및 기 허가(신고)번호 기재   ③ 시험규격 
  - (개별 의료기기에 대하여 시험하는 경우) ‘제허 00-000호에 따른다.’로 기재
  - (기 허가(신고)된 제품과 함께 시험하여야 하는 경우) 각 항목별 작성

기 허가제품이 아닌 경우에는 각각의 의료기기에 대한 명칭, 모양 및 구조, 원 재료, 사용목적을 

상세히 기재해야 하며, 작성을 생략할 수 있는 사항은 없다.

첨부자료는 한벌구성되는 제품이 기 허가(인증·신고)제품인 경우에는 허가(인 증·신고)증을 제출하여야 하고, 기 허가제품이 아닌 경우에는 각각의 의료기기에 대해「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제29조(첨부자료 의 요건)에서 요구하고 있는 첨부자료를 제출해야 한다. GMP 적합인정서의 경우에는 한벌구성의료기기 각각의 개별 포장형태에 따라 제출범위를 구분하며, 개별포장을 유지하는 경우에는 각각의 의료기기 별로 GMP 적합인정서를 제출하여야 하고, 개별포장 없이 전체포장인 경우에는 포장 내의 개 별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하며, 주기능을 하는 한벌구성의료 기기 제조소의 GMP 적합인정서를 제출해야 한다. 이 경우, 해당 적합인정서에는 한벌구성되는 의료기기의 모든 품목군이 포함되어야 한다. 또한, 기허가 받은 타 사 제품의 최소 포장단위를 손상하거나, 허가받지 않은 타사의 제품으로 한벌의료 기기를 구성하고자 하는 경우에는 제조의뢰자-제조자 관계로 GMP 심사를 받은 적합인정서를 제출해야 한다.

(기허가제품인 경우) 허가증 제출로 첨부자료 제출 갈음 (기허가제품이 아닌 경우) 각각의 의료기기에 대한 첨부자료 제출 (GMP 적합 인정서) 한벌구성의료기기 각각의 개별 포장형태에 따라 제출범위 구분
 - (개별포장을 유지하는 경우) 각 의료기기별 GMP 적합인정서 제출
 - (개별포장 없이 전체포장인 경우) 포장내의 개별제품에 대한 유통 및 사용의 소지가 없어야 하며, 주기능을 하는 한벌구성의료기기의 제조소 GMP 적합인정서 제출

혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련

「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정

1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1조, 제3조~제7조, 별표2, 별표2의2, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식)

- 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제

- 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련

2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

- 품질과 관계가 적은 소재지(보관소·시험실) 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능

- ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외

- 적합인정서 양식 개정

3. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(안 제10조제5·6항)

- 제조·수입 허가(인증)의 취하 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

4. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 별표1, 별표3)

- 「체외진단의료기기법」제정에 따라, 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

5. 용어 재정비 등(안 제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표1, 별표2, 별지제2호서식, 별지제2호의2서식)

- 품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비

- 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화

- 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화

- 의료기기 품목 고시 개정에 따른 GMP 품목군 내 중분류 명칭 변경 반영 등

한시적 GMP 적합업체 관리 방안

1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우

2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우

배 경

❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련

현 황

❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼)

* 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역

❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발행

* 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서

❍ 한시적 적합 이후, 해당 업체는
①수입 시마다 자가시험성적서 제출*,

②제조소 상황종료 시 GMP 심사 신청** 규정

* (GMP 고시 제6조제7항)한시적 적합업체는 수입 단위별 시험성적서를 지방청에 제출

** (GMP 고시 제7조제8항)해당 제조소 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에 심사 신청서를 품질관리심사기관에 제출

관리 방안

❍ 유통금지 및 자가시험성적서 제출명령 실시

- (판매중지명령) 의료기기법 제34조에 따른 판매중지 명령 조치*

- (문서제출명령) 의료기기법 제32조에 따라 시험성적서 등 품질관리 문서·기록을 지방청에 제출 명령 및 적정여부 검토

- (후속조치) 검토결과에 따라 판매중지명령 해제 또는 추가 감시* 실시

* (의료기기법시행규칙 제33조) 수입업자 준수사항 준수여부

❍ 적합인정 없이 판매로 보아 행정처분 적용

- 제조소 상황종료 시 규정에 따라 심사를 미신청하는 경우* 기존 적합인정서는 유효하지 않으며, 동 업체가 의료기기 판매 시 ‘적합인정을 받지 않고 판매’로 보아 행정처분** 실시

* 지방식약청으로부터 신청 안내(우편 송달)받는 경우에는, 안내를 받은 날로부터 10일 이내 심사 신청서를 미제출하는 경우

** (의료기기법시행규칙 제33조제1항제15호) 수입업무정지 6개월