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의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급 과정) 실습 교육 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 실습교육교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP (초급, 중급, 고급 과정) 수준별 실습교육 (※ 중복 신청 가능)대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)장     소 : 수 스페이스[SU SPACE] 강의실 3 (서울특별시 강남구 선릉로 100길 30, 지하1층), 지하철 : 선릉역 8번 출구에서 237m일시, 과정 및 강의실 :  2024. 09. 25(수) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외), 총 8 시간 - 초급 과정 (지하1층, 강의실 3)                          2024. 09. 26(목) 09:00~18:00 (13:00~14:00 제외),.. 2024. 9. 15.
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시(20200527) 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임 가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2.. 2023. 3. 28.
「한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인」 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ‘한벌 구성의료기기’에만 적용되며, ‘조합의료기기’는 본 가이드라인의 적용범위에서 제외한다. 한벌구성의료기기에 해당되기 위해서는 한벌 구성된 각각의 의료기기들이 주 기능을 발휘하는 의료기기의 사용목적 달성을 위해 사용되는 연관성이 있어야 한다. 한벌구성의료기기의 구성은 동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제 조하거나, 타사의 기허가(인증·신고)제품에 대한 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우에만 해당된다. 타사의 기허가(인증·신고)제품을 구매해서 한벌의료기기로 구성하고자 하는 경 우에는 두 업체 간의 계약 관계(예 : 공급계약서 등)가 명확하여야 한다. 모든 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성 할 수 있으며, 주기.. 2023. 3. 14.
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 (20200228) 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련 「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정 1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1조, 제3조~제7조, 별표2, 별표2의2, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식) - 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제 - 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련 2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8호, 별지 제2호 서식, 별지 제2.. 2023. 3. 14.
의료기기 한시적 GMP 적합업체 관리 방안 시행 알림 한시적 GMP 적합업체 관리 방안 1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우 2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우 배 경 ❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련 현 황 ❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼) * 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역 ❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발.. 2022. 8. 1.
의료기기통합정보 등록 시스템 사용자 교육 자료 의료기기 통합정보시스템의 UDI 통합정보 등록 사용자 교육 자료 2022. 2. 27.