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한시적 GMP 적합업체 관리 방안

1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우

2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우

 

 

배 경

 

❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련

 

현 황

전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14)

* 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역

 

❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발행

* 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서

 

❍ 한시적 적합 이후, 해당 업체는
①수입 시마다 자가시험성적서 제출*,

②제조소 상황종료 시 GMP 심사 신청** 규정

* (GMP 고시 6조제7)한시적 적합업체는 수입 단위별 시험성적서를 지방청에 제출

** (GMP 고시 7조제8)해당 제조소 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에 심사 신청서를 품질관리심사기관에 제출

 

관리 방안

󰊱 한시적 적합업체가 수입시마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우

❍ 유통금지 및 자가시험성적서 제출명령 실시

- (판매중지명령) 의료기기법 제34조에 따른 판매중지 명령 조치*

- (문서제출명령) 의료기기법 제32조에 따라 시험성적서 등 품질관리 문서·기록을 지방청에 제출 명령 및 적정여부 검토

- (후속조치) 검토결과에 따라 판매중지명령 해제 또는 추가 감시* 실시

* (의료기기법시행규칙 제33) 수입업자 준수사항 준수여부

󰊲 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사신청을 하지 않고 판매한 경우

❍ 적합인정 없이 판매로 보아 행정처분 적용

- 제조소 상황종료 시 규정에 따라 심사를 미신청하는 경우* 기존 적합인정서는 유효하지 않으며, 업체가 의료기기 판매 시 적합인정을 받지 않고 판매 보아 행정처분** 실시

* 지방식약청으로부터 신청 안내(우편 송달)받는 경우에는, 안내를 받은 날로부터 10일 이내 심사 신청서를 미제출하는 경우

** (의료기기법시행규칙 제33조제1항제15) 수입업무정지 6개월

 

 

[붙임]한시적 GMP 적합인정 사후관리 방안(홍보).hwp
0.02MB

 

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의료기기 통합정보시스템의 UDI 통합정보 등록 사용자 교육 자료

 

사용자교육.pdf
1.71MB

 

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의료기기 GMP 품목군

의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 의료기기 중분류의 품목군단위로 GMP 심사가 이루어진다.

품목군? 품목? 뭐가 다른걸까?

법제처 의료기기 제조 및 품질관리 기준

[별표 3] 의료기기 GMP 품목군(제4조, 제6조 및 제7조 관련) 

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor39

 

국가법령정보센터

화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * ( ) Bksp ㅃ ㅉ ㄸ ㄲ ㅆ ㅛ ㅕ ㅑ ㅒ ㅖ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 영문 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp q w e r t y

www.law.go.kr

 

의료기기 제조 및 품질관리 기준

▶ 아래에 보면 별표 3에 의료기기 GMP 품목군이 나와있다.

 

▶ GMP 품목군 표이다.

우리 품목군이 어디에 해당하는지 어떻게 볼까?

(예시)

우리회사에서는 치과재료를 만드는 회사라서 치과용임플란트상부구조물과 치과용임플란트고정체를 만드는 회사라고 하자!

C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2] implant, endosseous, superstructure 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트의 상부 구조물

C20030.01 치과용임플란트고정체 [3] implant, endosseous, fixture 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트로서 인체에 삽입되는 하부 구조물

그렇게되면 두가지에 대한 C2000이라는 치과용 임플란트 시스템을 품목군 표에서 찾아보자!

자 그러면 치과용임플란트 시스템은

[19] 체내삽입용 의료용품(Interbody Implants for Medical Purpose)라는 

중분류에 들어가기 때문에 [19]번에 들어가는 품목군에 대한 심사를 받아야 한다!!

 

의료기기 GMP 품목군

[19]에 대한 GMP 심사를 받아서 인증서를 받는다면

B02000, B03000, C18000, C19000, C20000에 포함되는 

다양한 품목들도 심사를 함께 받는 셈이 되는 것이다.

다만 GMP심사 신청시에 대표품목을 하나 정해서 대표품목에 대한 심사를 진행하게 된다! 

 

대표품목을 선정하는 방법은 등급이 높은 제품을 하거나 같은 등급일 경우에는

제조나 생산을 많이 하는 제품 혹은 회사에서 선정한 대표품목을 선택한다.

 

 

(예시 2) 만약에 우리 회사에서 치과용임플란트도 생산(혹은 수입)하고 레이저도 생산하는 회사라면??

품목군 여러개에 대한 심사를 신청해서 심사를 받아야 한다.

 

번호

품목군(Product Group)

해당 중분류 명

1

진료용 일반장비

(General Equipment for Medical Treatment)

A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table

A02000 의료용 침대 Bed for medical use

A03000 의료용조명기 Medical light and lamps

A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus

A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers

A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair

A88000 이비인후과용 진료장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat

A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair

2

수술용 장치

(Surgical Operation System)

A06000 마취기 Anesthesia apparatus

A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device

A35000 전기 수술장치 Electrosugical device

A36000 냉동 수술장치 Cryosurgery device

A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use

A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use

A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus

3

의료용 챔버

(Chamber for Medical Purpose)

A08000 의료용 챔버 Medical chamber

A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use

4

생명유지 장치

(Life Support System)

A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus

A10000 보육기 Neonatal incubator

5

내장기능 대용기

(Device for Replacing Function of Internal Organ)

A09000 내장기능 대용기 Artificial internal organ apparatus

6

진단용 장치

(Diagnostic Imaging System)

A11000 진단용 엑스선 장치 Diagnostic X-ray system

A12000 비전리 진단장치 Non-ionization diagnostic device

A13000 방사선 진료장치 Radiolgic device

A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device

A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use

A87000 의료용 필름 판독장치 Film viewing devices for medical use

B01000 방사선용품 Radiographic supplies

7

의료용 자극발생 기계기구

(Machine or Instrument for Generating Electric Stimulation, Medical Use)

A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use

A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration

A82000 의료용 진동기 Vibrators

A83000 개인용전기자극기 Electric stimulator for medical use by personal

A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use

8

시술용 기계기구

(Instrument for medical Procedure)

A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices

A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices

A33000 조직 가공기 Tissue processing device

A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture

A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and Tissue processing apparatus for medical use

9

환자 운반차

(Patient Transport Vehicle)

A19000 환자 운반차 Patient transport

10

생체현상 측정기기

(Physiological Monitoring Device)

A20000 청진기 Stethoscope

A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system

A23000 혈압검사 또는 맥파검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs

A26000 내장기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments

A27000 호흡기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus

A28000 검안용 기기 Eye testing instruments

A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments

A30000 지각 및 신체진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices

A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use

A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument

B06000 시력표 및 색각검사표 Test chart for visual acuity and color blindness

11

체외진단용 기기

(In-Vitro Diagnostic Device)

A22000 혈액검사용기기 Hematological testing apparatus

A22500 유전자 분석 기구 DNA analyzer

A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers

A24500 체외진단용 소프트웨어 IVD software

A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus

A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use

12

의료용 경

(Medical Speculum)

A31000 의료용 경 Speculums for medical use

13

의료처치용 기계기구

(Machine or Instrument for Medical Treatment)

A41000 의료용 칼 Knives for medical use

A42000 의료용 가위 Scissors for medical use

A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use

A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use

A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use

A46000 의료용 톱 Saw for medical use

A47000 의료용 끌 Chisel for medical use

A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use

A49000 의료용 망치 Mallet for medical use

A50000 의료용 줄 File for medical use

A51000 의료용 레버 Lever for medical use

A52000 의료용 올가미 Snare for medical use

A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use

A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums

A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use

A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use

A61000 혼합 및 분배용 기구 Dispenser and Mixing instrument

A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use

A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use

A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use

A69000 치과용 엔진 Dental engine

A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use

C21000 치과 임플란트 시술기구 Implant instrument for dental use

C24000 치과용 진단제 Agent for dental use

14

주사기 및 주사침류

(Syringe or Needle)

A53000 주사침 및 천자침 Needle for syringe and puncture

A54000 주사기 Syringes

A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use

A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set

A79000 의약품 주입기 Infusion instruments

A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus

15

치과처치용 기계기구

(Machine or Device for Dental Treatment)

A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use

A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use

A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use

A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments

A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use

A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use

16

시력보정용 렌즈

(Ophthalmic Lens for Vision Correction)

A76000 시력보정용 안경 Sight corrective spectacles

A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens

17

보청기

(Hearing Aid)

A78000 보청기 Hearing aid

18

의료용 물질 생성기

(Equipment Generating Medical Substance)

A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment

19

체내삽입용 의료용품

(Interbody Implants for Medical Purpose)

B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature

B03000 정형용품 Orthopedic materials

C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial implant

C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary bone fixation material

C20000 치과용 임플란트 시스템 Endosseous implant system

20

인체조직 또는 기능 대치품

(Substitute of Human Tissue or Body Function)

B04000 인체조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute

C22000 치과용 골이식재 Bone graft material

C23000 치주 조직재생 유도재 Intra oral tissue regeneration barrier

21

체외용 의료용품

(Medical Supplies for External Body Part)

A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters

B05000 부목 Splints

B07000 외과용품 Surgical supplies

22

피임용구

(Contraceptive Device)

B08000 콘돔 Condom

B09000 피임용구 Contraceptive device

23

치과용 합금

(Dental Alloy)

C01000 치과 가공용 합금 Alloy, foil

C02000 치과 주조용 합금 Alloy, casting

C03000 메탈 세라믹 합금 Alloy, metal-ceramic

C04000 납착용 합금 Alloy, soldering

C05000 가공용 합금 Alloy, artificial

24

치과처치용 재료

(Other Materials for Dental Treatment)

C06000 직접 수복재료 Filling material for dental use

C07000 심미 치관재료 Crown & bridge material for dental use

C08000 의치재료 Artificial teeth material

C09000 의치상 재료 Denture material

C10000 근관 치료재 Endodontic material for root canal

C11000 치과 접착용 시멘트 Cement for dental use

C12000 치과용 접착제 Adhesive for dental use

C13000 치과용 인상재료 Impression material for dental use

C14000 치과용 왁스 Wax for dental use

C15000 모형재 및 매몰재 Modeling & investment material

C16000 예방 치과재료 Protection material for dental use

C17000 치과 교정재료 Orthodontic material

C25000 보철물 분리재료 Separating material for prosthesis

C26000 기타 보철재료 Material for prosthesis

C27000 기타 보존재료 Retentive material for dental use

25

체외진단 의료기기용 시약류

(Reagent for In-Vitro Diagnostic Device)

D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology

D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine

D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces

D04000 면역화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry

D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology

D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics

D07000 체외진단 검사지 IVD Strip

D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology

D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests

26

유헬스케어 의료기기

(Medical Device for Ubiquitous Healthcare)

A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device

 

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품목명 :  추간체고정재

사용목적 : 척추의 뼈 이식 또는 척추 이탈 및 만곡증의 고정에 사용한다.


작용원리에 관한 자료

 

작용원리 내용 요약 :  불안정한 추체에 척추경 나사못을 물리적 으로 고정하여 척추 이탈 및 만곡증 등에 도움을 줌 

 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 추간체고정재의 사용목적은 척추의 고정, 지지 또는 얼라이먼트 보정에 이용한다. 로드, , 후크, 나사, 커넥터등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안정성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.

 

추간체고정재

 


척추에 고정 + 척추 이탈 및 만곡증에 도움


원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재

심사결과 : 사용목적을 달성하기 위한 물리적·화학적 작용원리 제시

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