의료기기 정의 [의료기기법 제2조]

의료기기의 정의

의료기기법에서 정의하는 의료기기의 정의는 다음과 같다 ! 

의료기기법 제2조 [정의]

① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.  <개정 2018. 12. 11.>

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 

▶ 의료기기로 보이지만 의료기기가 아닌것도 있고 의료기기가 맞는데 아닌것처럼 보이는 것도 있다

예를들면, 콘돔! 의료기기 아닌것처럼 보이는데 의료기기이며 보조기나 의지는 의료기기가 아니다!

의료기기가 맞는지 아닌지는 의료기기 질의(식약처 전자민원창구)에서 하면 된다.

제품파악이 되는 사용설명서나 기술문서초안을 내서 질의를 받을 것!

그러면 몇등급의 비슷한 제품의 품목명을 알려 준다.

 

② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서

해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이

포함된 문서를 말한다.

▶ 기술문서는 의료기기허가를 위해서 꼭 필요한 문서다! 

기술문서는 새로 작성을 해야된다 품목별로 가이드라인도 많으니까 보고 참고하고 

기허가된 제품들도 찾아봐서 비슷하게 작성하면된다.(말은 쉬운데 막상 해보면 하나부터 열까지 막히는 게 많다) 

직접 해보지 않으면 모른다. 

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

1. 의료기기 제조업자

2. 의료기기 수입업자

3. 의료기기 수리업자

4. 의료기기 판매업자

5. 의료기기 임대업자

▶ 의료기기취급자로 포함되는건 위와 같으니 참고할 것.

④ 이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다.  <신설 2016. 12. 2.>

▶ 바코드를 표시해서 의료기기를 관리를 해야되는 의료기기 표준코드가 시행되어야 한다.

가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일

나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일

다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일

라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일

 

의료기기법

http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined

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