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의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-47호, `20.5.29)

 

○ 주요내용

1. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성 및 운영

2. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 기준(조직 및 인력, 연구개발 능력 등)

3. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가

- 인증 신청 시 제출서류

- 제출서류 검토 및 실태조사 등

4. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급

1. 제정이유 :  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조) 의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함

나. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조)  조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준을 구체적으로 규정함

다. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조)  인증 신청 시 제출서류를 구체적으로 정하고, 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관하여 필요한 세부사항을 규정함

라. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급(안 제9조, 제10조)  인증 받은 사항에 변경사항이 발생한 경우 변경 신청, 인증서의 재발급 신청을 위하여 필요한 세부사항을 규정함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조 /  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조에 따른 「의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

제1장 총 칙

제1조(목적)

이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “법”이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(인증대상)

의료기기소프트웨어제조기업(이하 “소프트웨어기업”이라 한다) 인증대상은 법 제21조제2항 따라

혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자로 한다.

제2장 인증평가협의체의 구성ㆍ운영

제3조(인증평가협의체 설치)

시행규칙 제8조제2항에 따라 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)은 다음 각 호의 사항에 대한 자문을 하기 위하여 식약처장 소속으로 소프트웨어기업 인증평가협의체(이하 “인증평가협의체”라 한다)를 둔다.

1. 소프트웨어기업 인증에 관한 사항

2. 그 밖에 소프트웨어기업 인증에 필요한 사항

제4조(인증평가협의체의 구성)

① 인증평가협의체는 5인 이상 15인 이내의 위원으로 구성한다.

② 인증평가협의체의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약처장이 임명 또는 위촉한다.

1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천하는 사람

2. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원

3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

③ 인증평가협의체 위원장은 위원 중에서 호선한다.

④ 인증평가협의체 위원의 임기는 2년으로 하며 한 차례만 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직에 재직하는 기간으로 한다.

제5조(인증평가협의체의 운영)

① 인증평가협의체의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 심의에 참석할 수 없는 경우에는 심의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.

② 인증평가협의체 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원의 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다.

③ 식약처장은 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

④ 인증평가협의체의 위원의 제척·기피·회피 및 위원의 해촉에 관하여는 「의료기기법 시행령」제3조의2 및 제3조의3을 준용한다.

제3장 인증절차

제6조(인증기준)

법 제24조 및 시행규칙 제7조제2항에 따른 소프트웨어기업 인증기준은 다음 각 호와 같다.

1. 연구개발을 위한 의료기기소프트웨어 전문인력이 1명 이상 있을 것

2. 기업 조직도상 소프트웨어 연구개발을 수행하는 전담부서가 있을 것

3. 최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어 연구․개발한 실적이 1건 이상 있을 것

4. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합성(「의료기기 제조 및 품질관리 기준」별표 2 또는 이와 동등 이상의 국제규격)

제7조(신청자료의 요건)

시행규칙 제8조제1항제6호에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.

1. 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류

가. 조직도(연구개발 등 관련된 모든 조직과 직원의 업무 포함)

나. 인력 현황(자격과 경력을 증명하는 서류 포함)

다. 제품개발 등 업무 프로세스

2. 연구개발 현황 및 실적에 관한 서류

3. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합함을 확인할 수 있는 자료

제8조(인증평가)

① 식약처장은 시행규칙 제8조제1항·제3항에 따라 제출된 자료에 대하여 서류검토를 하거나 실태조사를 실시할 수 있다.

② 식약처장이 제1항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우에는 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사계획서를 신청인에게 알려야 한다.

1. 실태조사 장소 및 일정

2. 실태조사에 따른 협조사항 등

③ 식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과 보완해야 할 사항이 있다고 판단되는 경우에는 그 기간을 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.

④ 식약처장은 신청인이 제3항에 따른 보완기간 내에 보완을 하지 않거나 신청인 스스로 신청서류의 반려를 요청한 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.

제9조(인증 변경 등)

① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경이 있는 경우

변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 인증사항 변경 신청서에 인증서 원본 및 변경사항을

확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

1. 인증기업의 명칭(상호명)

2. 인증기업의 대표자

3. 인증기업의 소재지

② 식약처장은 제1항에 따른 변경신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 변경사항을 적고 인증서 원본의 이면에 변경사항을 기재하여 신청인에게 되돌려주어야 한다.

제10조(인증서의 재발급)

① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업이 그 인증서를 잃어버렸거나 못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 인증서를 재발급 받으려는 경우에는 별지 제2호서식의 인증서 재발급 신청서에 못쓰게 된 인증서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

② 식약처장은 제1항에 따른 인증서의 재발급 신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 재발급의 사유을 적고 7일 이내에 신청인에게 인증서를 재발급해 주어야 한다.

제11조(규제의 재검토)

식품의약품안전처장은 「훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-46호, `20.5.29)
○ 주요내용
1. 혁신의료기기 표준 대상, 제·개정 계획 등 매년 표준 계획 수립
2. 혁신의료기기 기술 및 관리기준 둥 표술 기술 자문
3. 혁신의료기기 표준 제·개정 의견 청취 등
4. 혁신의료기기 표준 신청 및 표준화 검토 기준, 절차 등

혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유 :  「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조에 따라 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정‧개정‧폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기 계획 수립(안 제2조)  .혁신의료기기 표준 대상, 제‧개정 계획 등에 대해 매년 표준 계획 수립에 관한 사항을 규정함

나. 혁신의료기기 표준 기술자문(안 제3조)  의료기기위원회, 체외진단의료기기 전문가위원회 또는 외부 전문가를 활용한 기술 및 관리기준 등 표준 기술자문에 관한 사항을 규정함

다. 혁신의료기기 표준 제‧개정 의견청취 등(안 제4조)  혁신의료기기 표준 제‧개정‧폐지하여 보급하는 경우 이해관계인의 의견청취 및 제조허가 등에 활용하도록 규정함

라. 혁신의료기기 표준 신청 및 마련절차 등(안 제5조)  혁신의료기기 표준 신청과 표준화 검토 기준, 절차 등에 관한 사항을 규정 함

제1조(목적)

이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조제2항 및 같은 법 시행규칙 제18조에 따른

혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정ㆍ개정ㆍ폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적

제2조(표준 계획 수립 등)

식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)은 매년 다음 각 호의 사항이 포함된 계획을 수립할 수 있다.

1. 혁신의료기기 표준화 대상

2. 혁신의료기기 표준 제ㆍ개정 계획

3. 혁신의료기기 기술 및 관리기준 조사ㆍ연구ㆍ개발에 관한 사항

4. 그 밖에 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준에 필요한 사항

제3조(표준 기술자문)

식약처장은 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준과 관련된 사항에 대하여 자문이 필요한 경우에는 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기 위원회, 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회 또는 관련 분야 학회 등 외부전문가에게 의견을 청취할 수 있다.

제4조(표준 제ㆍ개정 의견청취 등)

① 식약처장은 혁신의료기기 표준을 제ㆍ개정‧폐지 및 보급하는 경우에는 「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업자 등 이해관계인의 의견을 청취할 수 있다.

② 식약처장은 혁신의료기기 표준을 보급하기 위하여 「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」에 따른 제조허가 등에 활용할 수 있다.

제5조(표준 신청 및 마련절차 등)

① 식약처장은 이해관계인 등의 신청이 있는 경우에는 제3조에 따라 자문을 거쳐 표준 계획에 반영할 수 있다.

② 표준 계획에 반영하여 표준화를 하는 때에는 다음 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다.

1. 국내ㆍ외 최초 기술 적용에 따른 표준 필요 여부

2. 기존기술 개선ㆍ개량에 따른 표준 필요 여부

③ 표준 마련을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

④ 제3항에 따라 신청을 받은 식약처장은 표준 마련 등에 대한 타당성을 검토하고 그 처리결과를 90일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.

제6조(재검토 기한)

식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 규정에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-45호, `20.5.29)
○ 주요내용
- 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등
- 혁신의료기기 지정취소 절차 및 방법 등
- 혁신의료기기에 관한 정보 공개사항



식품의약품안전처 : 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유 및 주요내용
 (1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함
 (2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
 (3) 법령 위임에 따라 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함으로써 법률의 명확성을 확보하는 한편, 행정절차의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨

제1조(목적) 

이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 “법”이라 한다) 제21조, 같은 법 시행령(이하 “시행령”이라 한다) 제15조 및 제16조에 따라 혁신의료기기의 지정 절차 및 방법과 지정 취소 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 

제2조(혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등) 

① 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자는 「혁신

의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 별지 제1호서식의 혁신의료기기 지정신청서에 시행령 제15조제1항에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따라 혁신의료기기의 지정 신청을 받은 식약처장은 제1항의 자료를 보건복지부장관(이하 “복지부장관”이라 한다)에게 송부하여야 한다. 
③ 복지부장관은 제2항에 따라 송부 받은 자료를 바탕으로 혁신의료기기군에 해당하는지 여부를 검토하고 그 결과를 식약처장에게 통보하여야 한다.
④ 식약처장은 제1항에 따라 제출된 자료를 검토하여 혁신의료기기 지정에 적합한 경우에는 혁신의료기기로 지정을 하여야 한다. 
⑤ 식약처장은 제4항에 따라 혁신의료기기로 지정한 경우에는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 별지 제2호서식의 혁신의료기기 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.
⑥ 식약처장은 제5항에 따라 혁신의료기기를 지정한 경우에는 혁신의료기기대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
  1. 혁신의료기기 지정번호 및 지정연월일
  2. 혁신의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 
  3. 법 제20조제3항에 따른 혁신의료기기군

제3조(혁신의료기기 지정취소 절차 및 방법 등) 

① 식약처장은 제2조에 따라 지정받은 혁신의료기기가 법 제21조제5항제2호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하여 혁신의료기기의 지정을 취소하여야 하는 사유가 발생한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 10일 이내에 지정 취소 사유에 해당함을 증명하는 자료를 복지부장관에게 송부하여야 한다.
  ② 복지부장관은 제1항 따라 송부 받은 자료를 바탕으로 해당 의료기기가 혁신의료기기군에 포함되지 아니하게 되었는지 여부 등을 검토하고 그 결과를 식약처장에게 통보하여야 한다.
  ③ 식약처장은 제2항에 따른 복지부장관의 검토의견을 고려하여 혁신의료기기 지정을 취소하여야 한다.
  ④ 혁신의료기기 지정을 받은 자는 혁신의료기기 지정이 취소된 경우 제2조제5항에 따라 발급받은 혁신의료기기 지정서를 식약처장에게 지체 없이 반납하여야 한다.

제4조(혁신의료기기에 관한 정보 공개사항) 

식약처장은 시행령 제15조제5항 및 제16조제2항에 따라 혁신의료기기의 지정 또는 지정취소에 관한 정보를 인터넷 홈페이지에 공고 또는 게재하려는 경우 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 
  1. 혁신의료기기 지정번호 및 지정연월일
  2. 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)
  3. 지정취소인 경우 지정취소연월일 및 그 사유

제5조(재검토기한) 

식약처장은 「훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 

식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 혁신의료기기의 제품화를 촉진하고 의료기기 산업 경쟁력을 강화하기 위해 신속한 의료현장 진입을 위한 통합심사를 진행하고 있으며,

신청기간 안내와 신청방법 및 제출자료 등에 대한 내용을 담은 '2023년 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내(건)'를 제공하고 있습니다.



이에 첨부와 같이 안내드리오니, 오는 10차 통합심사 신청 시 참고하여 주시기 바랍니다.



▶신청기간: (10차) 23.10.02(월 ) ~ 23.10.11(수)

▶신청방법: 식품의약품안전처 의료기기정보포털 의료기기전자민원창구에서 접수

▶문의처: 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 (☎043-719-3743)

          보건복지부 보건산업진흥과(☎044-202-2967)

[신청기간 상세] 

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능

(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능

(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연) ※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가

23-5차 ‘23.05.01(월) ~ ’23.05.08(월) * 5.5 공휴일로 5.8까지 신청 가능

23-6차 ‘23.06.05(월) ~ ’23.06.12(월) * 6.6 공휴일로 6.12까지 신청 가능

23-7차 ‘23.07.03(월) ~ ’23.07.09(일)

23-8차 ‘23.08.07(월) ~ ’23.08.13(일)

23-9차 ‘23.09.04(월) ~ ’23.09.10(일)

23-10차 ‘23.10.02(월) ~ ’23.10.11(수) * 10.2, 10.3, 10.9 공휴일로 10.11까지 신청 가능

23-11차 ‘23.11.06(월) ~ ’23.11.12(일)

23-12차 ‘23.12.04(월) ~ ’23.12.10(일)