의료기기 가이드라인 :)/혁신의료기기4 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (2020.05.29) 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-47호, `20.5.29) ○ 주요내용 1. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성 및 운영 2. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 기준(조직 및 인력, 연구개발 능력 등) 3. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가 - 인증 신청 시 제출서류 - 제출서류 검토 및 실태조사 등 4. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급 1. 제정이유 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임2. 주요내용 가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제.. 2024. 7. 17. 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 (2020.05.29) 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-46호, `20.5.29) ○ 주요내용1. 혁신의료기기 표준 대상, 제·개정 계획 등 매년 표준 계획 수립 2. 혁신의료기기 기술 및 관리기준 둥 표술 기술 자문 3. 혁신의료기기 표준 제·개정 의견 청취 등 4. 혁신의료기기 표준 신청 및 표준화 검토 기준, 절차 등혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제정고시 1. 제정이유 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조에 따라 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정‧개정‧폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임2. 주요내용 가. 혁신의료기기 계획 수립(안 제2조) .혁신의료기기 표준 대상, 제‧개정 계획 등에 대해 매년 표준 계획.. 2024. 7. 17. 혁신 의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 (2020.05.29) 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 (식약처 고시 제2020-45호, `20.5.29) ○ 주요내용 - 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등 - 혁신의료기기 지정취소 절차 및 방법 등 - 혁신의료기기에 관한 정보 공개사항 식품의약품안전처 : 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정고시 1. 제정이유 및 주요내용 (1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성‧유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함 (2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사.. 2024. 7. 17. [식품의약품안전처] (10차, 10.11까지) 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 혁신의료기기의 제품화를 촉진하고 의료기기 산업 경쟁력을 강화하기 위해 신속한 의료현장 진입을 위한 통합심사를 진행하고 있으며, 신청기간 안내와 신청방법 및 제출자료 등에 대한 내용을 담은 '2023년 혁신의료기기 지정 통합심사 공고 안내(건)'를 제공하고 있습니다. 이에 첨부와 같이 안내드리오니, 오는 10차 통합심사 신청 시 참고하여 주시기 바랍니다. ▶신청기간: (10차) 23.10.02(월 ) ~ 23.10.11(수) ▶신청방법: 식품의약품안전처 의료기기정보포털 의료기기전자민원창구에서 접수 ▶문의처: 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 (☎043-719-3743) 보건복지부 보건산업진흥과(☎044-202-2967) [신청기간 상세] ○ 매월 첫 번째 월요일부터.. 2023. 10. 6. 이전 1 다음
