의료기기GLP7 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 8) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함) 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고8. 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에 등록된 색소를 사용한 의료기기(콘택트렌즈, 봉합사에 한함)(1) 미국 FDA Code of Federal Regulations Title 21, Part 73에는 인증 면제 색상 첨가제 목록이 나와있음 TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A - GENERAL .. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 7) 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원재료로 만든 의료기기 또는 부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고7. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원재료로 만든 의료기기 또는 부분품금(Au)금(金, gold) 1)은 원자번호 79번의 원소로, 원소기호는 Au이다. 11족(1B 족)에서 구리(Cu), 은(Ag) 등과 함께 있다. 구리, 은, 금을 통틀어 구리족 원소라 하기도 하고 또 화폐 금속(coinage metal)이라고도 부르는데, 이들은 고대부터 자연에서 원소상태로 채취.. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고 TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출해야 한다.앞에서 봤었던 ASTM F67, ASTM F136은 같으나 + TiN 코팅 구강내 삽입 의료기기 부분품이라는 .. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 3) ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고 해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품.(1) ASTM F799는 수술용 임플란트 합금 (코발트28크롬6몰리브덴 합금)(Forging은 단조라고 열과 압력으로 임플란트 합금 만든 것 - 대장장이 느낌으로 만든 ) Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy .. 2024. 8. 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 1) ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기 또는 그부분품 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 ! 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고 1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기 기 또는 그부분품. (단, 혈관에 접속하는 경우는 제외한다) (1) ASTM F67은 수술용 임플란트용 티타늄 종류Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, .. 2024. 8. 1. OECD GLP 기관 - 경제협력개발기구(OECD)로 부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 시험자료 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료 인정 그리스 네덜란드 노르웨이 뉴질랜드 덴마크 독일 룩셈부르크 미국 멕시코 벨기에 스웨덴 스위스 스페인 슬로바키아 슬로베니아 아일랜드 아이슬란드 에스토니아 영국 오스트리아 이스라엘 이탈리아 일본 체코 칠레 캐나다 터키 포르투갈 폴란드 프랑스 핀란드 한국 헝가리 호주 대표적인 GLP 기관 TOXiKON(미국) - NAMSA(미국) - Nelson Laboratories. Inc.(미국) - BIOMATECH(미국) - EUROFINS BIOLABs, (이탈리아) - EVIC BIO (프랑스) - Charles River Labo.. 2020. 3. 27. 이전 1 2 다음
