의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법제정(법률 제16405, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 체외진단의료기기법제정(법률 제16433, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행) 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임

혁신의료기기소프트웨어 GMP

가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2, 별표 2의2, 별표 3, 별표 5, 별지 제1호 서식, 별지 제3호 서식) 

혁신의료기기소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군추가 심사 면제하는 등 체계 마련

 

나. 적합인정서 재발급 등 대상 정비

(10조제3항제2·4·5, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

품질과 관계가 적은 보관소·시험실 소재지 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능하며, ‘제조·수입업체의 대표자 변경은 재발급 등 대상에서 제외하고, 적합인정서 양식 개정

 

다. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(제10조의2)

제조·수입 허가(인증)의 취소 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

 

라. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(별표 1, 별표 3)

체외진단의료기기법제정(법률 제16433) 따라 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

 

마. 용어 재정비 등(제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표 1, 별표 2)

품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비, 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화, 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화,의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정개정(2018-83)에 따른 GMP 품목군 중분류명칭 변경 반영 등

 

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정(전문).hwp
0.42MB
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정 고시.hwp
0.54MB

 

식약처(의료기기관리과)에서는 의료기기 업체의 품질관리 역량 제고를 위해

『클린룸 운영 및 제조시설 이물관리 등 동영상 교육 프로그램』을 마련

 

식약처(의료기기관리과)_클린룸 운영 및 제조시설 이물관리 등 교육프로그램 안내문.pdf
0.23MB

 

 

 

[붙임 1] 교육 프로그램 주제 및 내용 
연번 과정명(시간) 세부내용
1
클린룸의 개요 (21분)
⦁클린룸의 정의 및 소개 ⦁클린룸 관련 주요 국가별 규정 소개 - 국내, 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주 ⦁클린룸의 등급 ⦁클린룸의 분류 ⦁클린룸에서 이루어지는 활동
2
클린룸 관련 규격 소개1 (43분)
⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 청정도 등급분류(ISO14644-1) - 입자 농도 모니터링(ISO14644-2) - 시험방법(ISO14644-3)
3
클린룸 관련 규격 소개2 (59분)
⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 설계, 공사 및 조업개시(ISO14644-4) - 작동(ISO14644-5) - 분리장치(ISO14644-7)
4
클린룸 관련 규격 소개3 (36분)
⦁클린룸 관련 국제기준 소개 - 미생물 오염제어 일반원리 및 방법 (ISO14698-1) - 미생물 오염 데이터의 해석 및 평가 (ISO14698-2)
5
클린룸 구조 및 요구사항 (19분)
⦁클린룸의 구조 ⦁설계 요구사항 ⦁구성요소 요구사항 - 에어록, 공조 시스템, 필터 등 ⦁시공 시 요구사항 - 설계, 시공, 기능, 운전 승인 등
6
클린룸 내 요염과 오염원 (10분)
⦁오염의 정의 ⦁오염원 - 작업자, 제품 및 공정, 재료, 시설장비 ⦁오염원 관리방법 ⦁오염의 모니터링 방법 - 부유입자, 미생물, 

 

7
클린룸 내 미생물 오염 (11분)
⦁미생물 오염의 정의 ⦁미생물 오염의 원인 - 작업자, 제품 및 공정, 재료, 시설장비 ⦁미생물 오염의 관리방법 ⦁미생물 관리가 필요한 제품
8
클린룸의 운영 (32분)
⦁클린룸 운영의 개요 ⦁클린룸 운영을 위한 요구사항 - 운영시스템, 복장, 작업자, 원재료 등  * 입·퇴실 및 주의사항 애니메이션 제작
9
클린룸의 관리 (26분)
⦁환경 및 시설 모니터링의 개요 ⦁환경 및 시설 모니터링 항목 및 기준 - 입자, 미생물, 온·습도 등 ⦁모니터링 시험방법 ⦁청소 및 소독의 개요 ⦁청소의 종류 및 도구 ⦁청소 및 소독의 절차  * 청소방법 등 애니메이션 제작
10
클린룸 관련 절차 및 문서화 (26분)
⦁의료기기 GMP 품질문서 ⦁문서화 절차 요구사항 ⦁문서 양식 및 예시
11
클린룸 밸리데이션 (20분)
⦁클린룸 밸리데이션의 개요 ⦁클린룸 밸리데이션 계획서 ⦁클린룸 밸리데이션 수행 ⦁클린룸 밸리데이션 보고서
12
클린룸 리밸리데이션 (17분)
⦁클린룸 리밸리데이션의 개요 ⦁클린룸 리밸리데이션 계획서 ⦁클린룸 리밸리데이션 수행 ⦁클린룸 리밸리데이션 보고서
13
클린룸 부적합 사례 소개 (16분)
⦁시정 및 시정조치 ⦁부적합 사례 소개 ⦁시정 및 시정조치 사례 소개

혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련

「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정

 

1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1, 3~7, 별표2, 별표22, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식)

- 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제

- 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련

 

2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

- 품질과 관계가 적은 소재지(보관소·시험실) 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능

- ‘제조·수입업체의 대표자 변경은 재발급 등 대상에서 제외

- 적합인정서 양식 개정

 

3. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(안 제10조제5·6)

- 제조·수입 허가(인증)의 취하 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

 

4. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 별표1, 별표3)

- 「체외진단의료기기법」제정에 따라, 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

 

5. 용어 재정비 등(안 제7조제1항제2호가·마목, 8조제1·7, 별표1, 별표2, 별지제2호서식, 별지제2호의2서식)

- 품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비

- 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화

- 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화

- 의료기기 품목 고시 개정에 따른 GMP 품목군 내 중분류 명칭 변경 반영 등

의료기기+제조+및+품질관리+기준+일부+개정고시.hwp
0.54MB

 

의료기기 GMP 품목군

의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

등급의 지정절차

식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.

가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류

나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

▶ 의료기기 중분류의 품목군단위로 GMP 심사가 이루어진다.

품목군? 품목? 뭐가 다른걸까?

법제처 의료기기 제조 및 품질관리 기준

[별표 3] 의료기기 GMP 품목군(제4조, 제6조 및 제7조 관련) 

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor39

 

국가법령정보센터

화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * ( ) Bksp ㅃ ㅉ ㄸ ㄲ ㅆ ㅛ ㅕ ㅑ ㅒ ㅖ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 영문 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp q w e r t y

www.law.go.kr

 

의료기기 제조 및 품질관리 기준

▶ 아래에 보면 별표 3에 의료기기 GMP 품목군이 나와있다.

 

▶ GMP 품목군 표이다.

우리 품목군이 어디에 해당하는지 어떻게 볼까?

(예시)

우리회사에서는 치과재료를 만드는 회사라서 치과용임플란트상부구조물과 치과용임플란트고정체를 만드는 회사라고 하자!

C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2] implant, endosseous, superstructure 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트의 상부 구조물

C20030.01 치과용임플란트고정체 [3] implant, endosseous, fixture 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트로서 인체에 삽입되는 하부 구조물

그렇게되면 두가지에 대한 C2000이라는 치과용 임플란트 시스템을 품목군 표에서 찾아보자!

자 그러면 치과용임플란트 시스템은

[19] 체내삽입용 의료용품(Interbody Implants for Medical Purpose)라는 

중분류에 들어가기 때문에 [19]번에 들어가는 품목군에 대한 심사를 받아야 한다!!

 

의료기기 GMP 품목군

[19]에 대한 GMP 심사를 받아서 인증서를 받는다면

B02000, B03000, C18000, C19000, C20000에 포함되는 

다양한 품목들도 심사를 함께 받는 셈이 되는 것이다.

다만 GMP심사 신청시에 대표품목을 하나 정해서 대표품목에 대한 심사를 진행하게 된다! 

 

대표품목을 선정하는 방법은 등급이 높은 제품을 하거나 같은 등급일 경우에는

제조나 생산을 많이 하는 제품 혹은 회사에서 선정한 대표품목을 선택한다.

 

 

(예시 2) 만약에 우리 회사에서 치과용임플란트도 생산(혹은 수입)하고 레이저도 생산하는 회사라면??

품목군 여러개에 대한 심사를 신청해서 심사를 받아야 한다.

 

번호

품목군(Product Group)

해당 중분류 명

1

진료용 일반장비

(General Equipment for Medical Treatment)

A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table

A02000 의료용 침대 Bed for medical use

A03000 의료용조명기 Medical light and lamps

A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus

A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers

A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair

A88000 이비인후과용 진료장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat

A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair

2

수술용 장치

(Surgical Operation System)

A06000 마취기 Anesthesia apparatus

A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device

A35000 전기 수술장치 Electrosugical device

A36000 냉동 수술장치 Cryosurgery device

A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use

A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use

A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus

3

의료용 챔버

(Chamber for Medical Purpose)

A08000 의료용 챔버 Medical chamber

A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use

4

생명유지 장치

(Life Support System)

A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus

A10000 보육기 Neonatal incubator

5

내장기능 대용기

(Device for Replacing Function of Internal Organ)

A09000 내장기능 대용기 Artificial internal organ apparatus

6

진단용 장치

(Diagnostic Imaging System)

A11000 진단용 엑스선 장치 Diagnostic X-ray system

A12000 비전리 진단장치 Non-ionization diagnostic device

A13000 방사선 진료장치 Radiolgic device

A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device

A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use

A87000 의료용 필름 판독장치 Film viewing devices for medical use

B01000 방사선용품 Radiographic supplies

7

의료용 자극발생 기계기구

(Machine or Instrument for Generating Electric Stimulation, Medical Use)

A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use

A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration

A82000 의료용 진동기 Vibrators

A83000 개인용전기자극기 Electric stimulator for medical use by personal

A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use

8

시술용 기계기구

(Instrument for medical Procedure)

A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices

A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices

A33000 조직 가공기 Tissue processing device

A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture

A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and Tissue processing apparatus for medical use

9

환자 운반차

(Patient Transport Vehicle)

A19000 환자 운반차 Patient transport

10

생체현상 측정기기

(Physiological Monitoring Device)

A20000 청진기 Stethoscope

A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system

A23000 혈압검사 또는 맥파검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs

A26000 내장기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments

A27000 호흡기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus

A28000 검안용 기기 Eye testing instruments

A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments

A30000 지각 및 신체진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices

A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use

A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument

B06000 시력표 및 색각검사표 Test chart for visual acuity and color blindness

11

체외진단용 기기

(In-Vitro Diagnostic Device)

A22000 혈액검사용기기 Hematological testing apparatus

A22500 유전자 분석 기구 DNA analyzer

A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers

A24500 체외진단용 소프트웨어 IVD software

A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus

A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use

12

의료용 경

(Medical Speculum)

A31000 의료용 경 Speculums for medical use

13

의료처치용 기계기구

(Machine or Instrument for Medical Treatment)

A41000 의료용 칼 Knives for medical use

A42000 의료용 가위 Scissors for medical use

A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use

A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use

A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use

A46000 의료용 톱 Saw for medical use

A47000 의료용 끌 Chisel for medical use

A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use

A49000 의료용 망치 Mallet for medical use

A50000 의료용 줄 File for medical use

A51000 의료용 레버 Lever for medical use

A52000 의료용 올가미 Snare for medical use

A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use

A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums

A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use

A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use

A61000 혼합 및 분배용 기구 Dispenser and Mixing instrument

A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use

A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use

A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use

A69000 치과용 엔진 Dental engine

A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use

C21000 치과 임플란트 시술기구 Implant instrument for dental use

C24000 치과용 진단제 Agent for dental use

14

주사기 및 주사침류

(Syringe or Needle)

A53000 주사침 및 천자침 Needle for syringe and puncture

A54000 주사기 Syringes

A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use

A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set

A79000 의약품 주입기 Infusion instruments

A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus

15

치과처치용 기계기구

(Machine or Device for Dental Treatment)

A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use

A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use

A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use

A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments

A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use

A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use

16

시력보정용 렌즈

(Ophthalmic Lens for Vision Correction)

A76000 시력보정용 안경 Sight corrective spectacles

A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens

17

보청기

(Hearing Aid)

A78000 보청기 Hearing aid

18

의료용 물질 생성기

(Equipment Generating Medical Substance)

A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment

19

체내삽입용 의료용품

(Interbody Implants for Medical Purpose)

B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature

B03000 정형용품 Orthopedic materials

C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial implant

C19000 악골 치아 고정장치 Maxillary bone fixation material

C20000 치과용 임플란트 시스템 Endosseous implant system

20

인체조직 또는 기능 대치품

(Substitute of Human Tissue or Body Function)

B04000 인체조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute

C22000 치과용 골이식재 Bone graft material

C23000 치주 조직재생 유도재 Intra oral tissue regeneration barrier

21

체외용 의료용품

(Medical Supplies for External Body Part)

A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters

B05000 부목 Splints

B07000 외과용품 Surgical supplies

22

피임용구

(Contraceptive Device)

B08000 콘돔 Condom

B09000 피임용구 Contraceptive device

23

치과용 합금

(Dental Alloy)

C01000 치과 가공용 합금 Alloy, foil

C02000 치과 주조용 합금 Alloy, casting

C03000 메탈 세라믹 합금 Alloy, metal-ceramic

C04000 납착용 합금 Alloy, soldering

C05000 가공용 합금 Alloy, artificial

24

치과처치용 재료

(Other Materials for Dental Treatment)

C06000 직접 수복재료 Filling material for dental use

C07000 심미 치관재료 Crown & bridge material for dental use

C08000 의치재료 Artificial teeth material

C09000 의치상 재료 Denture material

C10000 근관 치료재 Endodontic material for root canal

C11000 치과 접착용 시멘트 Cement for dental use

C12000 치과용 접착제 Adhesive for dental use

C13000 치과용 인상재료 Impression material for dental use

C14000 치과용 왁스 Wax for dental use

C15000 모형재 및 매몰재 Modeling & investment material

C16000 예방 치과재료 Protection material for dental use

C17000 치과 교정재료 Orthodontic material

C25000 보철물 분리재료 Separating material for prosthesis

C26000 기타 보철재료 Material for prosthesis

C27000 기타 보존재료 Retentive material for dental use

25

체외진단 의료기기용 시약류

(Reagent for In-Vitro Diagnostic Device)

D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology

D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine

D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces

D04000 면역화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry

D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology

D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics

D07000 체외진단 검사지 IVD Strip

D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology

D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests

26

유헬스케어 의료기기

(Medical Device for Ubiquitous Healthcare)

A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device

 

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