의료기기 가이드라인 :)/의료기기 허가 민원3 「한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인」 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ‘한벌 구성의료기기’에만 적용되며, ‘조합의료기기’는 본 가이드라인의 적용범위에서 제외한다. 한벌구성의료기기에 해당되기 위해서는 한벌 구성된 각각의 의료기기들이 주 기능을 발휘하는 의료기기의 사용목적 달성을 위해 사용되는 연관성이 있어야 한다. 한벌구성의료기기의 구성은 동일한 제조자가 하나 이상의 의료기기를 제 조하거나, 타사의 기허가(인증·신고)제품에 대한 구매 또는 모든 제조공정위탁 범위인 경우에만 해당된다. 타사의 기허가(인증·신고)제품을 구매해서 한벌의료기기로 구성하고자 하는 경 우에는 두 업체 간의 계약 관계(예 : 공급계약서 등)가 명확하여야 한다. 모든 제조공정위탁 범위인 경우에는 기허가(인증·신고) 여부와 관계없이 구성 할 수 있으며, 주기.. 2023. 3. 14. 의료기기 경미한 변경보고 사전질의제 운영 식약처(융복합혁신제품지원단)에서는 의료기기 경미한 변경 보고 오류 예방을 위해 사전질의제를 운영 ■ 사전질의제 - 의료기기 경미한 변경사항에 대한 수시(연차) 보고에 앞서 사전에 경미한 변경 보고 대상 여부를 확인하여 오류 예방 - 우선 체외진단 의료기기에 한정하여 운영, 추후 전체 의료기기로 확대 예정 식약처 융복합혁신제품지원단 ‘의료기기 공용 대표메일’(devicekicp@ korea.kr)을 이용하여 아래의 서식에 따라 작성 및 제출 - 변경 사항을 정확히 파악할 수 있도록 변경 전·후, 변경사유(필요시 근거서류 제출)를 상세하게 기재 * 향후 식약처 “의료기기전자민원창구”에「사전질의제」민원사무 신설 예정(`20.5월) 2022. 12. 5. [붙임1] 변경허가 중 기술문서심사 대상 판단 흐름도(2022.11.16) 허가변경(기술문서심사대상)의전제조건 1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화) 2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임 3. 기허가증의적용기준은현행고시기준 4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환 5. 의약품등이포함된복합조합품목제외 2022. 11. 30. 이전 1 다음
