의료기기 뉴스17 2024년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 안내 식품의약품안전처고시 제2020-290 호(2020.5.1) 및 관련 법령에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 , 수리업자는 연 1회전년도 생산 및 수출· 수입 ·수리실적을 당해년도 1월 31 일까지 우리 협회에 제출하여야 합니다. 아울러 , 실적보고 규정을 준수하지 아니하면 위반행위에 따라 과태료 부과 및 행정처분(판매정지 )을 받게 되오니 추후불이익을 받는 일이 없도록 업무에 참고하시어 적극 협조하여 주시기 바랍니다 .가 . 보고대상 : 의료기기 제조 ·수입허가 (체외진단 포함 )및 수리 신고를 득한 제조 ·수입·수리업체(2023.12.31. 기준 ) ※ 실적이 없는 경우라도 ‘실적없음’ 을 보고해야 함 (제조:별지1,9호, 수입:별지5,9호, 수리:별지7,9호) ※ 의료기기업, 체.. 2025. 1. 6. 의료기기 분야 민관 소통채널 소유(소통-공유) 간담회 결과 회의결과 ✓(안건 1 : 연구용 의료기기) 사용자 적합성 시험을 위한 의료기기 수입에 대한 지방청의 일관된 민원 안내 및 연구용 의료기기로 수입 가능하도록 인정 요청 ⇒ (결과) 수입제품에 대한 허가 용도의 사용자 적합성 시험을 국내에서 진행하는 내용의 타당성에 대하여 소관부서(의료기기정책과)에서 검토 중에 있으며, 검토결과가 확정되면 공유하겠음 ✓(안건 2 : 원재료) ▲ 인체 비접촉 원재료의 경우 색소 함량비 등 상세한 원재료 비율정보 기재 의무 면제 ▲ 모든 원재료에 대해 물질안전보건자료(MSDS)를 제출하기 보다는 각 부분품별 원재료 명칭(화학명)을 확인할 수 있는 자료(예: 자재증명서 (BOM), 제조원 레터 등)를 제출할 수 있도록 요청 ⇒ (결과) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (.. 2022. 8. 1. 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 일부개정 주요내용 가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(제3조제4호) 외국에서 의료기기 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장/멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 의료기기도 범위에 포함될 수 있도록 개선 나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(제3조제5호) 연구목적으로 사용되는 의료기기가 ‘연구/시험용 의료기기’로 규정되어 있어 시험검사에 사용되는 ‘시험검사용 의료기기’와 혼동됨에 따라, 의미를 명확히 하고자 용어 수정 다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(제7조) 자가사용용 의료기기에 대한 요건면제확인 신청 요건을 소견서까지 확대 라. 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용(제9조) 다른 목적의 사용가능성에도 불구하고 .. 2022. 8. 1. 의료기기 한시적 GMP 적합업체 관리 방안 시행 알림 한시적 GMP 적합업체 관리 방안 1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우 2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우 배 경 ❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련 현 황 ❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼) * 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역 ❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발.. 2022. 8. 1. 의료기기 사이버 보안 허가심사 가이드라인 및 사례집 2022. 7. 15. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 (고시 제 2019-62호) ㅇ 첨부자료 요건 확대(제29조, 제33조) - 임상시험에 관한 자료를 과학논문추가인용색인(SCIE)까지 확대 ㅇ 판매업 신고 면제 의료기기 추가(제55조) - 배란시기 판단용 검사시약 추가 2022. 6. 30. 이전 1 2 3 다음
