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회의결과

✓(안건 1 : 연구용 의료기기) 사용자 적합성 시험을 위한 의료기기 수입에 대한 지방청의 일관된 민원 안내 및 연구용 의료기기로 수입 가능하도록 인정 요청

⇒ (결과) 수입제품에 대한 허가 용도의 사용자 적합성 시험을 국내에서 진행하는 내용의 타당성에 대하여 소관부서(의료기기정책과)에서 검토 중에 있으며, 검토결과가 확정되면 공유하겠음 

✓(안건 2 : 원재료) 

▲ 인체 비접촉 원재료의 경우 색소 함량비 등 상세한 원재료 비율정보 기재 의무 면제 

▲ 모든 원재료에 대해 물질안전보건자료(MSDS)를 제출하기 보다는 각 부분품별 원재료 명칭(화학명)을 확인할 수 있는 자료(예: 자재증명서 (BOM), 제조원 레터 등)를 제출할 수 있도록 요청

⇒ (결과) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (식약처 고시) 및 의료기기 원재료 작성 가이드라인 에 따라 의료용품 등에 사용되는 각 원재료의 물질 특성정보를 파악할 수 있는 자료를 제출토록하고 있으며, 해당 원재료의 규격(KS, ASTM, ISO 등)이 규정에 따라 인정 가능한 경우에는 별도의 자료 제출이 불필요함.

- (인체 비접촉 원재료) 제조원의 품질관리 문서에 따라 일반명 또는 화학명만을 기재할 수 있고 별도의 근거자료 제출은 불필요함 - (인체 접촉 원재료) 원재료의 규격이 식약처장이 인정하는 규격에 해당하지 않는 경우 ‘자사규격’으로 작성하고 이에 대한 근거자료를 제출토록 하고 있으며, 각 원재료의 물질 특성정보를 확인할 수 있는 자료는 MSDS 이외에도  원재료의 성분을 확인할 수 있는 성분분석서 (COA)도 인정하고 있음 

✓(안건 3 : 동일제품군) 제조원이 각각 다른 여러 가닥의 봉합사와 연결되어 하나의 완제품이 되는 골절합용나사를 부분품인 각 봉합사의 제조원을 비교하여 동일제품군 여부를 판단하는 것이 아닌 완제품인 골절합용나사를 기준으로 동일제품군 여부를 판단할 수 있도록 요청 * 보완요청 사항에서 동일제품군에 해당하지 않을 경우 별도의 신규허가로 분리될 수 있음을 통지받음

⇒ (결과) 봉합사를 완제품인 골절합용나사를 구성하는 원재료로 보고 해당 원재료를 공급받는 제조원에서 입고부터 완제품 생산 및 완제품의 안전성·유효성 등 전체 품질관리를 수행하는 경우라면 동일제품군 으로 인정 가능할 것으로 판단됨 - 동 건에 대하여 허가총괄팀과 심사 담당부서(정형재활기기과)가 검토하여 그 결과를 공유하겠음 

✓(안건 4 : 임상시험계획 승인) 기 허가제품의 사용목적을 추가하기 위한 임상시험계획 승인 요청 시 추가되는 사용목적과 관련된 기술문서에 관한 자료만을 제출할 수 있도록 요청 * 현행 고시 상 기술문서에 관한 자료의 면제 근거 부재

⇒ (결과) 제시된 안건에 대하여 소관부서(의료기기정책과, 의료기기심사부)에서 검토할 수 있도록 하고 그 결과를 공유하겠음 

✓(안건 5 : 제조원) 제조공정 일부를 위탁하여 GMP 심사를 받은 경우 허가증 상에 제조자로 반영될 수 있도록 요청
  
⇒ (결과) 의료기기의 전체 제조공정을 위탁하는 경우 허가 시 제조 의뢰자와 제조자를 GMP 적합인정서에 따라 모두 기재하고 있으며, 일부 제조공정을 위탁하는 경우라도 당해 위탁 공정이 ‘주요공정’에 해당하여 GMP 적합인정서 상 제조의뢰자와 제조자로 구분되어 있다면 허가 시 동일하게 기재 가능할 것으로 판단됨

 ✓(안건 6 : 변경 허가) 

▲ 제조공정이 2가지 이상인 기 허가제품의 변경 진행 시 각 제조공정별 안정성 자료 요구 

▲ 기 허가제품의 원재료 변경 시 안정성, 포장 및 멸균 밸리데이션 자료 등 신규 수준의 자료 요구에 대한 개선 요청

⇒ (결과) 하나의 제품에 대하여 2가지 제조공정을 거치는 경우에는 2가지 제품이 동등함을 확인하여야 하므로 각 제조공정별 안정성 자료를 요구하는 것은 타당함 - 기 허가제품

(멸균제품)의 원재료가 변경되는 경우 안정성, 포장 및 멸균 밸리데이션 자료 등을 제출하는 것이 타당하나 원재료 변경사항이 안정성 등에 영향을 미치는 않음을 입증할 경우 기 허가 시 제출한 자료를 인정 가능할 것으로 판단됨

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 일부개정

주요내용

가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(제3조제4호)

외국에서 의료기기 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장/멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 의료기기도 범위에 포함될 수 있도록 개선

나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(제3조제5호)

연구목적으로 사용되는 의료기기가 ‘연구/시험용 의료기기’로 규정되어 있어 시험검사에 사용되는 ‘시험검사용 의료기기’와 혼동됨에 따라, 의미를 명확히 하고자 용어 수정

다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(제7조)

자가사용용 의료기기에 대한 요건면제확인 신청 요건을 소견서까지 확대

라. 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용(제9조)

다른 목적의 사용가능성에도 불구하고 용도 변경에 대한 규정이 없어 사용이후 반송/폐기되었던 것을 용도 변경 신청 후 다른 목적으로 사용 가능하도록 개선

한시적 GMP 적합업체 관리 방안

1. 한시적 적합업체가 수입 시 마다 자가시험성적서를 지방청에 제출하지 않고 판매한 경우

2. 한시적 적합업체가 제조소 상황종료에도 불구하고 GMP 심사 신청을 하지 않고 판매한 경우

배 경

❍ GMP 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하여 한시적 GMP 적합인정을 받은 업체(이하 한시적 적합업체)에 대한 관리 방안 마련

현 황

❍ 전시, 천재지변 등으로 GMP 현장조사가 불가능한 지역* 소재 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시(‘14년∼)

* 외교부에서 여행금지, 철수권고, 여행자제 지역으로 분류하거나 이에 준하는 상황발생 지역

❍ 서류검토 시 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 서류(3종)*를 추가 제출받아 심사 한 후, GMP 적합인정서 발행

* 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서

❍ 한시적 적합 이후, 해당 업체는
①수입 시마다 자가시험성적서 제출*,

②제조소 상황종료 시 GMP 심사 신청** 규정

* (GMP 고시 제6조제7항)한시적 적합업체는 수입 단위별 시험성적서를 지방청에 제출

** (GMP 고시 제7조제8항)해당 제조소 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에 심사 신청서를 품질관리심사기관에 제출

관리 방안

❍ 유통금지 및 자가시험성적서 제출명령 실시

- (판매중지명령) 의료기기법 제34조에 따른 판매중지 명령 조치*

- (문서제출명령) 의료기기법 제32조에 따라 시험성적서 등 품질관리 문서·기록을 지방청에 제출 명령 및 적정여부 검토

- (후속조치) 검토결과에 따라 판매중지명령 해제 또는 추가 감시* 실시

* (의료기기법시행규칙 제33조) 수입업자 준수사항 준수여부

❍ 적합인정 없이 판매로 보아 행정처분 적용

- 제조소 상황종료 시 규정에 따라 심사를 미신청하는 경우* 기존 적합인정서는 유효하지 않으며, 동 업체가 의료기기 판매 시 ‘적합인정을 받지 않고 판매’로 보아 행정처분** 실시

* 지방식약청으로부터 신청 안내(우편 송달)받는 경우에는, 안내를 받은 날로부터 10일 이내 심사 신청서를 미제출하는 경우

** (의료기기법시행규칙 제33조제1항제15호) 수입업무정지 6개월