의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 일부개정

 

주요내용

 

가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(제3조제4호)

외국에서 의료기기 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장/멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 의료기기도 범위에 포함될 수 있도록 개선

 

나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(제3조제5호)

연구목적으로 사용되는 의료기기가 ‘연구/시험용 의료기기’로 규정되어 있어 시험검사에 사용되는 ‘시험검사용 의료기기’와 혼동됨에 따라, 의미를 명확히 하고자 용어 수정

 

다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(제7조)

자가사용용 의료기기에 대한 요건면제확인 신청 요건을 소견서까지 확대

 

라. 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용(제9조)

다른 목적의 사용가능성에도 불구하고 용도 변경에 대한 규정이 없어 사용이후 반송/폐기되었던 것을 용도 변경 신청 후 다른 목적으로 사용 가능하도록 개선

「의료기기+수입요건확인+면제+등에+관한+규정」+일부개정고시(식품의약품안전처고시+제2020-4호).hwp

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