2024년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 안내

 

식품의약품안전처고시 제2020-290 호(2020.5.1) 및 관련 법령에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 , 수리업자는 연 1회

전년도 생산 및 수출· 수입 ·수리실적을 당해년도 1월  31 일까지 우리 협회에 제출하여야 합니다. 

아울러 ,  실적보고 규정을 준수하지 아니하면 위반행위에 따라 과태료 부과 및 행정처분(판매정지 )을 받게 되오니 추후

불이익을 받는 일이 없도록 업무에 참고하시어 적극 협조하여 주시기 바랍니다 .

의료기기 실적보고

가 . 보고대상 : 의료기기 제조 ·수입허가 (체외진단 포함 )및 수리 신고를 득한 제조 ·수입·수리업체(2023.12.31. 기준 ) 

   ※  실적이 없는 경우라도  ‘실적없음’ 을 보고해야 함 (제조:별지1,9호, 수입:별지5,9호, 수리:별지7,9호) 

   ※ 의료기기업,  체외진단의료기기업 허가 모두 득한 기업은 해당 품목에 맞춰 각각 별도로 보고해야 함 

나 . 보고기간  : 2025년  1월  1일(수 ) ~ 1월  31일(금 )

다. 보고방법  :  인터넷 실적보고 시스템(https://bogo.kmdia.or.kr)  이용

 

의료기기 실적보고