의료기기신고11 의료기기 적합성 선언서 2025. 2. 2. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(식약처 고시 제2020-26호) 1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2) - 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화 2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등) - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제 3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조) - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정 2023. 3. 28. 치과임플란트시술용드릴 신고 가이드라인 작용원리 : 본 제품은 치과용 임플란트를 시술하는 데에 사용되는 기구로서 하부고정체를 식립하기 위하여 치아를 드릴링(drilling) 하는데 사용하는 치과임플란트시술용드릴이다. 사용목적 : 임플란트 시술에서 임플란트용 핸드피스에 부착하여 골을 삭제하는 기구 성능 : 1. 치수:「모양 및 구조-치수」기준 값의 ± 5%이내 2. 동작: 정상동작 조건에서 시험한 결과, 제조자가 표방하는 목적 및 제시한 기준에 적합 3. 경도: ○○ 이상 4. 절삭력: ○○ 이상 2022. 7. 18. 체외형의료용전극 신고 가이드라인 작용원리 : 본 제품은 전기수술기(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명:ooo, ooo, ooo)를 사용하는 경우 활성 전극을 통해 수술 부위에 인가되는 전류가 환자의 몸에 체류되지 않고 전기수술기로 회귀시키기 위해 환자의 몸에 부착하여 사용하는 체외형의료용전극으로 크기에 따라 성인용과 소아용으로 구분된다. 사용목적 : 일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다. 성능 : 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성을 기재해주시기 바랍니다. 다만, 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있습니다. 2022. 7. 18. 정도관리물질 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4등급으로 구분되어 있다. 범용으로 사용하는 정도관리물질이 1등급 신고 대상에 해당된다. ※ 특정 의료기기(장비, 시약)에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품(장비, 시약)의 허가(인증·신고) 시 함께 구성하여 허가(인증·신고)를 신청해야 한다.) 2. 허가(인증) 대상 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용되는 Control, calibrator의 경우 해당 품목으로 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 혈액가스분석및전해질검사시약(분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해.. 2022. 7. 18. 재사용가능수동식의료용가위 신고 가이드라인 작용원리 : 본 제품은 수술시 사용되는 스테인레스 스틸로 된 재사용가능수동식의료용가위로서 인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용한다. 사용목적 : 인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 재사용이 가능하다. 성능 : 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학, 전기·기계적, 소프트웨어 특성을 기재해주시기 바랍니다. 다만, 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있습니다. 2022. 7. 18. 이전 1 2 다음
