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1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)

- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화

2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)

- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제

3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)

- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정

작용원리 : 본 제품은 치과용 임플란트를 시술하는 데에 사용되는 기구로서 하부고정체를 식립하기 위하여 치아를 드릴링(drilling) 하는데 사용하는 치과임플란트시술용드릴이다.

사용목적 : 임플란트 시술에서 임플란트용 핸드피스에 부착하여 골을 삭제하는 기구

작용원리 : 본 제품은 전기수술기(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명:ooo, ooo, ooo)를 사용하는 경우 활성 전극을 통해 수술 부위에 인가되는 전류가 환자의 몸에 체류되지 않고 전기수술기로 회귀시키기 위해 환자의 몸에 부착하여 사용하는 체외형의료용전극으로 크기에 따라 성인용과 소아용으로 구분된다.

일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다.

성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성을 기재해주시기 바랍니다.

 다만, 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있습니다.

1. 1등급 신고 대상

정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4등급으로 구분되어 있다. 범용으로 사용하는 정도관리물질이 1등급 신고 대상에 해당된다.

※ 특정 의료기기(장비, 시약)에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품(장비, 시약)의 허가(인증·신고) 시 함께 구성하여 허가(인증·신고)를 신청해야 한다.)

2. 허가(인증) 대상

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용되는 Control, calibrator의 경우 해당 품목으로 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 혈액가스분석및전해질검사시약(분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해 검체와의 반응을 비교하는 등 분석기기가 올바른 정량적 결과값을 도출할 수 있도록 사용되는 Control, Calibrator(기준시약))

- 면역화학검사시약(HPLC법 분석에 사용하는 Control, Calibrator(기준시약))

- 적혈구침강속도측정시약(적혈구 침강속도 검사(ESR) 시 사용되는 시약)

3. 의료기기에 해당되지 않는 정도관리물질

- 동물용 의료기기(장비, 시약)의 정도관리를 위해 제조된 물질

- 실험실(또는 연구용) 장비의 정도관리물질

- 진단용이 아닌 병원 검사실의 숙련도 평가를 위해 병원검사실에 보내 각 검사실 간의 성적평가에 사용되는 외부정도관리물질

작용원리 : 본 제품은 Albumin 검사 시 사용되는 범용 정도관리물질로, 의료용면역형광측정장치의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되며, Level 1(저농도), Level 2(중농도), Level 3(고농도)로 농도별로 구분되어 있다.

각 농도(저, 중, 고)로 구성된 정도관리물질은 제조사에서 제공한 목표 허용치 내에 알부민 측정값이 각 농도(저, 중, 고)로 나타나는지 확인하여 의료용면역형광측정장치의 성능을 검증할 수 있다.

※ 체외진단용 의료기기의 정도관리를 위해서는 임상(진단)적 판단범위가 포함되도록 여러 농도의 정도관리물질로 구성되어 있는 경우가 다수 있으므로, 이 경우 농도별로 구성되어 있음을 명시하도록 한다.