의료기기 가이드라인 :)/치과재료10 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (3) 다른 부분은 다 제외하고 더 알고 싶은 부분만 발췌하였음 7. 성능에 관한 자료 - 당해 제품의 성능에 관한 시험규격으로 제시된 시험자료가 해당됩니다. - 또한, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 시험기준 및 그 설정근거에 관한 자료가 포함되어야 합니다. (예 : 압축강조 300N이상으로 설정한 경우, 그 300N의 설정 근거에 관한 자료) - 특정 치수를 범위로 표기한 경우에는, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 제품에 대한 선정기준 근거가 추가되어야 합니다. - 표면처리의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 세포 또는 동물시험을 포함한 전임상 성능시험자료가 해당되며, 구조의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 유한요소법에 의한 응력전달분포에 관한 자료 등이 해당됩니다. 8. 물리·화학적 특성에.. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (2) 제조방법 제조방법은 “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재합니다. 다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다. ▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면 아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다 가. 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. ※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오. 나. 멸균방법 및 기준 (※ 습열멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2) (※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2) (※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우) - 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2) - 멸균방법.. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (1) 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 공부한 내용을 정리해보자! 품목명 (1) 품목명 : 치과주조용비귀금속합금 (2) 품목분류번호 : C02030.01 (3) 등 급 : 2등급 제품명 : 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다. 모델명 - 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명 - 수입 제품의 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체 적으로 정한 모델명 ▶ 품목명은 어차피 정해져있고 제품명은 전자민원창구에 중복되는 명칭이 있는지 검색해보고 정하자! 모델명도 각각정하면 문제가 없다 작용원리 본 치과주조용비귀금속합금은 니켈을 주성분으로 하며, 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장 및 브릿지와 같이 고정성 수복물을 .. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금 시험항목 (4) - 부식저항, 변색저항 추가적인 시험을 더 알아보면 부식저항, 변색저항 등이 있고 말 그대로 아래와 같이 쉽게 생각하면 된다. 부식저항 : 얼마나 부식되는지 확인하는 것 변색저항 : 색이 변하는지 확인하는 것 9. 부식저항 합금의 시편을 37 ± 1 ℃의 부식용액에 7 ± 0.1일 동안 침지 시켰을 때 금속이온의 총 방출량이 200 ㎍/㎠ 이내 이어야 한다. 시험기준 (예시) ▶ 부식저항 : 금속이온의 총 방츌량이 200mg/cm2이내이어야 한다 - 7일 동안 80mg/cm2 10. 변색저항 변색저항(tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며, 시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다. 시험기준 (예시) ▶ 변색저항 : 시험방법에 따라 시험할 때, 색상의 변화가 없어야 한다 - .. 2020. 4. 20. 치과주조용비귀금속합금 시험항목 (3) - 항복강도, 연신율(파단연신률), 용융구간 6. 항복강도 : (1) ISO 22674 7.2에 따라서 레디컬 숄더(Radical Shoulder)모양으로 시편을 준비하고 시편의 직경 측정함 (2) 시편 양끝 만능강도시험기 인장그립에 끼움 (3) 중앙부에 연신율 게이지 장착 (4) 만능강도시험기를 이용해서 인장방향으로 하중을 가하는 속도(Cross head speed) 1.5+-0.5 mm/min로 해서 시편이 파단될때까지 하중을 가한다 (5) 응력-변형률 그래프 곡선 0.2 % Offset 수준의 항복강도(MPa)를 구함 인장강도(Mpa)세로축, 인장변형(%) 가로축 그래프 해당되는 분류 타입에 따라 항복강도는 기준 이상이고 제조업체(수입업체)의 제시값범위의 +- 5% 혹은 10% 이런식으로 범위를 구해서 정함 지름 mm값, 항복하중(N) 항복강.. 2020. 4. 20. 치과주조용비귀금속합금 시험항목 (2) - 화학적구성, 위해원소함량 4. 화학적 구성: : 제품마다 화학적 구성이 다를 것이니까 시험기관에 성분분석을 의뢰함 ISO 22674 8.2항에 따라서 실측치와 제조원의 기술문서 제시함량오차를 정한다. 제출된 제조원의 Wt %와 측정된 Wt % 차이를 통해서 오차퍼센트를 계산한다 예시) Ni 60% 측정 60.12 오차 : 0.12% 이런식으로 되어야 하는데 단 아래에 전체 20 Wt %이상 차지하는 원소의 함유율에 대한 오차는 +- 2Wt% 이내어야하고 1-20 Wt%를 차지하는 원소는 함유율에 대한 허용오차는 +-1 wt % 이내어이야 한다는 조건이 있기 때문에 원소별로 확인을 해서 오차를 정해야 한다는 사실! 5. 위해원소 함유량 : 방법은 대략적으로 산에 원재료를 녹여서 액상화시킨 후에 ICP-AES(Inductively .. 2020. 4. 20. 이전 1 2 다음
