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「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 것임

가. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(제1조, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 별표 2, 별표 2의2, 별표 3, 별표 5, 별지 제1호 서식, 별지 제3호 서식) 

혁신의료기기소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군추가 심사 면제하는 등 체계 마련

나. 적합인정서 재발급 등 대상 정비

(제10조제3항제2·4·5호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

품질과 관계가 적은 보관소·시험실 소재지 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능하며, ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외하고, 적합인정서 양식 개정

다. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(제10조의2)

제조·수입 허가(인증)의 취소 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

라. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(별표 1, 별표 3)

「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호)에 따라 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

마. 용어 재정비 등(제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표 1, 별표 2)

품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비, 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화, 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화,「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정(제2018-83호)에 따른 GMP 품목군 내 중분류명칭 변경 반영 등

혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정 등 심사 세부사항을 마련

「체외진단의료기기법」 에 따른 체외진단의료기기 관련 적합성인정 등 심사에 대한 사항을 삭제 별도로 규정

1. 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사대상·종류·기준 등 마련(안 제1조, 제3조~제7조, 별표2, 별표2의2, 별표3, 별표5, 별지제1호 서식, 별지 제3호 서식)

- 혁신의료기기 소프트웨어 제조소 시설 및 품질관리체계 특징을 반영하여 변경심사 및 품목군 추가 심사를 면제

- 의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받은자가 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 경우 이 기준에 따른 적합 인정을 받은 것으로 보는 등 체계 마련

2. 적합인정서 재발급 등 대상 정비(안 제10조제3항제2·5·7·8호, 별지 제2호 서식, 별지 제2호의2서식)

- 품질과 관계가 적은 소재지(보관소·시험실) 변경으로 변경심사 면제 대상일 경우 GMP 적합인정서에 변경 후 소재지를 기재하여 재발급 등 가능

- ‘제조·수입업체의 대표자 변경’은 재발급 등 대상에서 제외

- 적합인정서 양식 개정

3. GMP 적합인정서 반납 절차 마련(안 제10조제5·6항)

- 제조·수입 허가(인증)의 취하 등의 사유로 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우, 행정처리 절차 규정

4. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 별표1, 별표3)

- 「체외진단의료기기법」제정에 따라, 체외진단의료기기 관련 용어 정의 및 GMP 품목군 삭제

5. 용어 재정비 등(안 제7조제1항제2호가·마목, 제8조제1·7항, 별표1, 별표2, 별지제2호서식, 별지제2호의2서식)

- 품질관리심사기관의 심사 보고 절차 정비

- 심사 신청 구비서류(제조소·시설 개요) 작성 방법 명확화

- 미사용 용어 삭제, GMP 용어 국제조화

- 의료기기 품목 고시 개정에 따른 GMP 품목군 내 중분류 명칭 변경 반영 등