의료기기 가이드라인 :)/동반진단의료기기5 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 필요성과 장점 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 필요성1) 개인 맞춤형 치료 : 각 환자의 유전자나 생체표지자에 따라 치료 효과가 다를 수 있으므로 동반진단을 통해 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택할 수 있습니다. 2) 효과적인 치료 선택: 특정 약물이 특정 유전자 변이를 가진 환자에게만 효과적일 수 있습니다. 동반진단은 이러한 정보를 제공하여 불필요한 치료를 피할 수 있게 합니다. 3) 부작용 최소화: 맞춤형 치료를 통해 환자가 경험할 수 있는 부작용을 줄이고, 치료의 안전성을 높임 4) 조기 발견 및 예방: 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 조기 검진이나 예방적 치료를 제공함으로써 질병의 진행을 늦출 수 있습니다. 5) 연구 및 개발 지원:.. 2025. 1. 20. 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 예시 EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를.. 2025. 1. 20. 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 기허가 리스트 제품명 사용목적 번호회사명제품명사용목적1 Roche cobas EGFR Mutation Test 비소세포폐암 환자의 EGFR 유전자 변이를 검사하여 타겟 치료제의 적합성을 평가.2 Qiagen therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit 유방암 환자의 PIK3CA 유전자 변이를 검사하여 특정 항암제의 사용 여부를 결정.3 Abbott Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit 비소세포폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여 ALK 억제제 치료의 적합성을 평가.4 Agilent Technologies SureSelect XT HS Target Enrichment System 유전자 변이를 분석하여 특정 항암제의 효과를 예측.5 Myriad Genetics myRisk Hered.. 2025. 1. 20. 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 가이드라인 국내·외 동반진단의료기기 관련 가이드라인연도제목2014 In Vitro Companion Diagnostic Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(美, FDA Guidance)2015 체외동반진단기기(In vitro Companion Diagnostics Devices) 허가·심사 가이드라인 2016 Principles for Codevelopment of an In vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product(美, FDA Draft-Guidance) 2018 액상생검(Liquid Biopsy)을 이용한 동반진단의료기기의 안전성·성능 및 임상시험계획서 .. 2025. 1. 20. 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 동반진단(Companion diagnostics, CDx) 의미 적용 범위 동반진단의료기기 의미동반진단 (Companion diagnostics, CDx) 특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 수행하는 것 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx)특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사 시스템동반진단의료기기 적용범위 1) (치료 전이거나 치료 중) 특정 치료제에 대한 높은 효과를 기대할 수 있는 환자의 선별 2) (치료 전이거나 치료 중) 특정 치료제에 의한 심각한 부작용의 위험성이 있는 환자의 선별 3) 특정 환자에게 특정 치료제에 대한 투여량, 투여 시기, 투여 중지 등을 결정 4) 다른 집단에서는 치료제에 대해.. 2025. 1. 20. 이전 1 다음