GMP/4장 품질경영시스템13 4.1 일반 요구사항 / 4.2 문서화 요구사항 정리 4.1 일반 요구사항 항 주요 내용 4.1.1 (신규) 적용되는 법적 요구사항 준수 4.1.2 (신규) 위험기반 접근방법 적용 4.1.3 법적 요구사항 준수 - 증거제시 4.1.4 프로세스 변경하는 경우 적용되는 법적 요구사항 준수 및 관리 4.1.5 (신규) 위탁 프로세스 법적 요구사항 준수 책임(서면 품질확인서 포함) 4.1.6 (신규) 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인 절차 문서화 4.2 문서화 요구사항 항 주요 내용 4.2.1 일반 요구사항 법적 요구사항 반영(품질매뉴얼, 품질방침, 품질목표, 절차서, 기록, DMR) 4.2.2 품질매뉴얼 내용 동등(매뉴얼, 적용제외, 절차 및 기록, 상호작용, 문서 구조 명시) 4.2.3 의료기기 파일 DMR 내용 구비 4.2.4 문서관리 문서에 대한 관리 절차 .. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.1 신설 조항 ★ 4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다. ▶ 제조업자는 ISO 13485 요구사항 뿐만아니라 적용되는 법적 요구사항을 추가하여 품질경영시스템을 문서화하도록 신설된 요구사항이다. 또한 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구 사항, 절차, 활동 또는 체계를 수립, 실행 및 유지하도록 명확화하였다. 요구사항이 문서화해야 한다는 요구가 있을 때, 그.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.2 신설 조항 ★ 4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용 2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용 3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정 ▶ 제품실현(7항)에서 한정하여 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 확대되면서 품질경영시스템에 필요한 프로세스의 관리를 위해 위험기반 접근방법(Risk based approach)를 적용하도록 신설하였다. 1) 위험관리접근법 : 품질경영시스템에서 해당 의료기기 위험의 수준 및 제품의 특성을 고려하여 위험기반 접근방법(Risk based approach)의 범위와 정도를 고려해야 한다. 2) 위험관리 : 위험.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.3 4.1.3 각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이 이용 가능하도록 보장 3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행 4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석 5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지 ▶ 품질경영시스템에 법적요구사항이 추가되면서 이에 대한 준수를 입증하는데 필요한 기록을 작성하고 유지하도록 요구 품질경영시스템 프로세스에 대한 요구사항을 수립하였는지 대한 것으로, 조직이 .. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.4 4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실행하여야 한다. 1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가 2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가 3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리 ★ "QMS(품질관리 시스템)의 변경 시 발생할 수 있는 문제점?" 을 생각할 것 변경이 발생할 때마다 품질경영시스템 및 의료기기의 출력물에 대한 관리가 유지될 수 있도록 변경사항을 관리하기 위한 요구사항이 ISO 13485(2016)의 요구사항으로 명시됨 ▶ 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우, 제.. 2020. 2. 12. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.5 신설 조항 ★ 4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. ▶ 위탁한 프로세스가 요구사항에 적합함의 책임을 유지해야 한다 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다. ▶ 연관된 위험과 7.4 구매 요구사항을 충족하기 위한 외주업체의 능력에 비례하여 관리 및 서면 품질합의서를 포함하도록 신설되었다. 4.1.5항에서는 위탁업체(공정이나 원재료)의 위험도에 따라서 서면합의서(계약.. 2020. 2. 12. 이전 1 2 3 다음
