의료기기 Q&A2 Q2. GMP 인증서 만료 90일전 접수 기준이 정확히 언제일까? 얼마전에 GMP 인증서 만료 90일전에 신청서를 작성했고 심사를 받고 보완사항이 진행중이었다. 보완자료를 준비하던 도중에 인증서 만료기간이 지났고 얼마전 식약처 간담회를 봤던게 생각이 나서 식약처에 문의했었다. 분명히 90일전이었지만 신청서에도 90일전이었다. ▶ 문제는 수수료 납입과 시험기관에서 식약처로 결재올리는게 있는데 그 날짜가 90일이전 날짜보다 뒤라서 결국에는 아래 사항에 해당되지 않았다. 수수료납부가 되어야 접수가 완료는 점! 그리고 인증기관에 전화해서 언제접수되었는지 물어볼 것! 결국은 판매중지유예는 불가능하지만 그래도 좋은걸 배웠다. https://toucrew.tistory.com/6 GMP 판매중지 유예조치 판매중지 유예조치 운영 - GMP 유효기간 만료 90일 전에 심사를 신청하였으.. 2020. 2. 17. Q1. 품목허가를 받은 제품인데 수출용의료기기로 받아야 하는가? 국내에서는 의료기기로 허가를 받았는데 해외에서는 의료기기에 해당되지 않는데 이런 경우에, 수출용의료기기로 신청을 해야될까? 안해야 될까? ▶ 답 : X - 안해도 됨. 이미 의료기기로 허가받았고 의료기기 입출고 관리가 되기 되기 때문임. 반대로, 의료기기로 허가를 받지 않았을 경우, 해외에서는 의료기기에 해당되지 않을 경우에는 수출용 의료기기로 신청을 해야함 ▶ 답 : 해외에서는 아니지만 국내에서는 의료기기이므로 수출용 의료기기로 신청해야 함. 모르는게 있으면 찾아보고 식약처 종합상담센터 : 1577-1255 에 문의하자 2020. 2. 17. 이전 1 다음
