얼마전에 GMP 인증서 만료 90일전에 신청서를 작성했고 심사를 받고 보완사항이 진행중이었다.
보완자료를 준비하던 도중에 인증서 만료기간이 지났고
얼마전 식약처 간담회를 봤던게 생각이 나서 식약처에 문의했었다.
분명히 90일전이었지만 신청서에도 90일전이었다.
▶ 문제는 수수료 납입과 시험기관에서 식약처로 결재올리는게 있는데
그 날짜가 90일이전 날짜보다 뒤라서 결국에는 아래 사항에 해당되지 않았다.
수수료납부가 되어야 접수가 완료는 점!
그리고 인증기관에 전화해서 언제접수되었는지 물어볼 것!
결국은 판매중지유예는 불가능하지만 그래도 좋은걸 배웠다.
GMP 판매중지 유예조치
판매중지 유예조치 운영 - GMP 유효기간 만료 90일 전에 심사를 신청하였으나 만료일 전까지 심사결과가 나오지 않으면, 만료일로부터 심사판정일 이후 30일까지 판매 중지 유예(붙임1) □ 적용대상 ○ GMP 적합인..
toucrew.tistory.com
'의료기기 Q&A' 카테고리의 다른 글
| Q1. 품목허가를 받은 제품인데 수출용의료기기로 받아야 하는가? (0) | 2020.02.17 |
|---|