의료기기관련기관150 유럽 인허가(MDR) 기초 프로세스 과정명 유럽 인허가(MDR) 기초 프로세스 모집중 교육일시 2025-05-22 ~ 2025-05-23 교육시간 14시간 교육장 KTR 과천본원 (장영실홀) 정원 20명 교육대상 중소 의료기기 제조기업의 국내‧외 인허가 직무 수행 재직자 등 경력 (경력 1년~7년 권고) 교육비 무료● 의료기기 인허가 및 품질관리 3년 차 미만 실무자에게 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)의 개정된 규정 및 인증절차의 이론적 이해를 토대로 CE 인증 획득 심사에 활용하는 것을 목적으로 한다. http://www.ktrhrd.or.kr/education_3_1.do KTR 국가인적자원개발컨소시엄과정명 모집중www.ktrhrd.or.kr 2025. 4. 6. 의료기기 유럽 인허가 사후관리(의료기기 재평가 및 재심사, PSUR, PMCF 등) 교육 일시 : 2025.03.31(월) 09:00 - 17:00 (7H)1일차의료기기 재심사에 관한 규정 파악의료기기 정기/수시 재평가 대상 구분하기재평가 종류별 제출자료 파악하기유형혈 후속조치 구분하기의료기기 재평가 대상 제출자료 작성방법 따라하기실제 재심사 사례 리뷰 및 실습하기 2일차2,3 등급 의료기기 시판 후 임상추적하기정기 안전 업데이트 보고서 요소 검토하기 (PSUR : Periodic safety update report)임상 조사 계획하기 - 임상 성능 확인하기시판 후 추적관찰 (PMCF) 프로세스 검토하기 2025. 3. 26. 의료기기 4월 교육 설계 및 개발 프로세스 ■ 과 정 명 : 의료기기 설계 및 개발 프로세스(25년 1차) ■ 교육기간 : 2025. 4. 10.(목) ~ 2025. 4. 11.(금) ■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간) ■ 교육인원 : 25명 ■교육특전 : 교재 제공 및 수료증 발급, 식권 지원■ 1일차 (09:30~17:30) - 의료기기 설계 및 개발의 기본 개념 (2시간) - 의료기기 개발 프로세스 규격 요구사항 (2시간) - 의료기기 설계 및 개발 프로세스 모델 (3시간) ■ 2일차 (09:30~17:30) - 의료기기 설계 및 개발 프로세스 적용사례 연구 (2시간) - 설계 및 개발 문서 (2시간) - 의료기기 설계 변경 (1시간) - 승인원 관리 (2시간)https://www.medihr.. 2025. 3. 19. 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 ■ 과 정 명 : 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(용품) (25년 2차) ■ 교육기간 : 2025. 4. 15.(화) ~ 2025. 4. 16.(수) ■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간) ■ 교육인원 : 25명 ■ 교육특전 : 교재 제공 및 수료증 발급, 식권 지원■ 1일차 (09:30~17:30) - 위험관리 개요(3시간) - 위험관리 프로세스 및 요구사항(1시간) ① 위험 식별 및 분석 / ② 위험 산정 / ③ 위험 평가 ■ 2일차 (09:30~17:30) - 위험관리 프로세스 및 요구사항(7시간) ① 위험 통제수단 / ② 잔여 위험 허용 가능성 / ③ 위험/이득 분석 / ④ 위험분석 실습 워크샵 https:/.. 2025. 3. 19. 의료기기 4월 교육 의료기기 유럽 MDR 임상평가 요구사항 ■ 과 정 명 : 의료기기 유럽 MDR 임상평가 요구사항(25년 1차)■ 교육기간 : 2025. 4. 8.(화) ~ 2025. 4. 9.(수)■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)■ 교육인원 : 25명 ■ 교육특전 : 교재 제공 및 수료증 발급, 식권 지원■ 1일차 (09:30~17:30) - MDR 요구사항 (2시간) - MDR 임상평가 기본 요구사항 (2시간) - MDR 임상평가 가이드라인 요구사항 (2시간) - MDR 임상평가 프로세스 (1시간) ■ 2일차 (09:30~17:30) - MDR 임상평가 프로세스 및 워크샵 (2시간) - 동등의료기기 비교평가 요구사항 및 워크샵 (3시간) - MDR 임상시험 요구사항(1시간) - MDR 임상평가와 의료기기 사후관.. 2025. 3. 19. 의료기기 4월 교육 의료기기 공정 밸리데이션 실무(클린룸·세척·포장) ■ 과 정 명 : 의료기기 공정 밸리데이션 실무(클린룸·세척·포장) (25년 1차) ■ 교육기간 : 2025. 4. 17.(목) ~ 2025. 4. 18.(금) ■ 교육시간 : 10:00~17:00 (1일 6시간 / 총 12시간) ■ 교육장소 : 더스탠다드 ■ 교육인원 : 30명 ■교육특전 : 교재 제공 및 수료증 발급, 중식 지원■ 1일차 (10:00~17:00) - 공정 밸리데이션의 이해(1시간) - 공정 밸리데이션 개요 및 능력계산 실습(1시간) - 프로토콜 작성 및 평가 (1시간) - 세척 밸리데이션의 이해(1시간) - 포장 공정 밸리데이션 및 유효기간 설정시험의 이해(2시간) ■ 2일차 (10:00~17:00) - 클린룸 및 밸리데이션 개요 - ISO 14644-1:2015(1.. 2025. 3. 19. 이전 1 2 3 4 ··· 25 다음
