의료기기법 및 규정/의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정8 한눈에 보는 신속심사 리플릿 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 개정에 따른 “허가신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기” 신속심사 추가 2025. 2. 6. 의료기기 신속심사 제출자료 의료기기 신속심사 시 제출자료는 일반 심사 신청 제출자료와 동일제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함) [1] 제조 (수입) 허가 신청서[2] 제조 허가 첨부서류- 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)- 기술문서와 임상시험자료 등 (이하 기술문서) 또는 기술문서 등의 심사결과 통지서 (발행일로부터 2년 지나지 않아야 함)- 위탁 계약서 사본 (제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우)[3] 수입허가첨부서류- 기술문서 또는 기술문서 등의 심사결과통지서 (발행일로부터 2년이 지나지 않아야 함)- 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)제조(수입) 변경허가[1] 변경허가 신청서[2] 첨부서류- 변경사실을 확인할 수 있는 서류- 제품의 .. 2025. 2. 6. 의료기기 신속심사 신청방법 (희소의료기기, 혁신의료기기 등) 의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후, 로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조 의료기기 신속심사 대상 지정 신청으로 갈음할 수 있는 희소의료기기 지정 신청과 혁신의료기기 지정 신청 절차는 다음과 같다. 희소의료기기 지정 신청심사신속심사과지정의료기기정책과기간55일 혁신의료기기 지정 신청심사분류부서디지털헬스기기 및 체외진단기기를 제외한 전체 의료기기➠신속심사과 (협조: 의료기기심사부)디지털헬스기기➠디지털헬스규제지원과체외진단기기➠체외진단기기과지정혁신진단기기정책과기간30일 2025. 2. 6. 의료기기 신속심사 가이드라인 ① (혁신의료기기) 혁신의료기기 우선심사 가이드라인, 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 등 ② (희소의료기기) 희소의료기기 지정신청 자료 고려사항 ③ (허가？신의료기술평가 통합운영 의료기기) 의료기기 허가？신의료기술평가 통합운영 민원인 안내서 2025. 2. 6. 의료기기 신속심사 의미, 신속심사 대상, 신속심사 단축기간 [1] 신속심사 의미의료기기를 우선적으로 신속하게 심사하여 하가하는 제도[2] 신속심사 대상혁신의료기기, 희소의료기기, 허가？신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기, 융복합혁신의료제품 등[3] 신속심사 단축기간 : 심사기간 50%단축(40일←80일)을 목표로 신속심사 하고있음 [4] 신속심사 도움 내용신속심사과(혁신제품심사팀)에서는 혁신 및 희소의료기기의 신속 제품화를 위해 ‘21년 부터 민관협의체 구성 ,운영(격월)하여 업체의 허가 진행 관련 애로사항에 대하여 맞춤형 솔루션을 제공하여 제품화까지 기간을 단축하고 있습니다. 혁신 및 희소의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입 가능하며, [1:1 맞춤지원(필요시 비공개)]과 [상시커뮤니티(대표 이메일 :fastmed8282@ko.. 2025. 2. 6. 의료기기 적합성 선언서 2025. 2. 2. 이전 1 2 다음
