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[1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항

2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30

일자 시간 교육내용

1일차 (7h)  

1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해

3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항

2일차 (7h)

1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용

3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항

4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항

[2] 의료기기 사용적합성 실무

2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 사용적합성 개요

2) 사용적합성 관련 국내외 규정·규격

3) 사용적합성 용어의 정의

4) 사용사양서 작성

2일차 (7h)

1) 사용적합성 위험산정 실습

2) 사용적합성 엔지니어링 형성평가/총괄평가 실습

3) 사용적합성 엔지니어링 문서작성 및 개정사항 검토

[3] 의료기기 산업 및 전주기의 이해

2024.08.20.(화)~08.21(수) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 의료기기 산업의 이해

2) 국내외 의료기기 산업 동향

3) 의료기기 전주기의 이해

4) 의료기기와 관련된 국제기구, 규격

5) 국내외 의료기기 관리제도

6) 국내 식품의약품안전처 / 유럽, 미국

7) 국내외 의료기기 관리제도

8) 일본, 기타국가 등

2일차 (7h)

1) 의료기기 관련용어

2) 의료기기 판매/수입 절차

3) 의료기기 등록방법

4) 의료기기 판매/수입 절차

5) KGMP / 기술문서

6) 의료기기 판매/수입 절차

7) 의료기기 표시개재 사항 및 라벨링

8) 의료기기 환경규제

9) 의료기기 판매 후 관리 제도

10) 의료기기 생산/수출/수입 실적보고

11) 의료기기 수입 표준통관 예정보고

12) 의료기기 수시감시, 부작용 보고

[4] 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(Non-Active)

2024.08.22.(목)~23(금) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) ISO14971 위험관리 개요

2) ISO14971에 따른 위험분석

3) ISO14971에 따른 위험분석

4) ISO14971에 따른 위험평가

2일차 (7h)

1) ISO14971에 따른 위험평가 워크샵

2) ISO14971에 따른 위험통제 

3) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵 

4) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

5) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

6) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵

한국의료기기협동조합에서는 「 의료기기 국제인증지원센터」사업의 일환으로  SZU KOREA와 함께 최신 규격 정보를  제공하기 위한 세미나를  실시

○ 사업명 : 의료기기 국제인증지원센터 기업 맞춤형 국제인증 비용지원 사업

○​ 사업기간 : 협약일 ~ 2023. 10.30

○​ 지원대상 : 국제인증을 준비하는 국내(전국) 의료기기 제조기업으로 사업기간 내 성과 도출이 확실한 기업

○​ 접수기간 : 2023. 3. 22. ~ 4. 7. / 18:00

   - 제출기한 이후에 접수된 경우는 일체 접수하지 않음

○​ 접수방법 : 담당자 이메일을 통한 접수

  - 담당자 : (재)원주의료기기테크노밸리

   - 제출방법 : 날인이 완료된 문서를 스캔 후 '기업명_의료기기국제인증지원센터사업' PDF 파일로 제출

중소벤처기업부 지원으로 중소기업중앙회 개최 수출상담회를 두바이 월드트레이드센에서 2일간 진행합니다.

별도에 참가비는 없으며, 운송비 편도(60만원 한도) 지원됩니다.

관련 사업 참가를 희망하시는 기업께서는, 

중소기업해외전시포탈 내 시장개척단 사업 신청 바랍니다. (하기 링크 참조)

제출서류 : 참여기업 세부신청서 및 증빙서류

★ 신청기업 대상으로 선정평가 후 선정기업 참가 예정입니다. 

     서류 누락 시, 평가점수 반영되지 않으니 반드시 증빙서류 누락없이 첨부하여 신청바랍니다.

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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 

2. 본회는 중소기업 해외판로개척 지원을 위해 수출컨소시엄 사업을 수행하고 있습니다. 본회는 국내 의료, 피부미용, 스마트팜, 콘텐츠 분야 수출 중소기업의 해외판로 지원을 위해 UAE 등 중동 시장을 타깃으로 두바이 현지에서 수출상담회를 운영할 계획이오니 상담회에 참여를 희망하는 중소기업에서는 다음을 참조하여 많은 참가 신청 바랍니다.
 

-  다  음  - 

가. 사업개요 

 ㅇ 사 업 명 : 2023 K-Business Day In Middle East

 ㅇ 행사기간 : 2023. 6. 12(월) ~ 6. 13(화), 2일간

 ㅇ 행사장소 : UAE 두바이 월드트레이드센터 * 세부장소 추후 안내

 ㅇ 지원규모 : 의료기기, 뷰티, 스마트팜, 콘텐츠 수출中企 50개사 내외 

 ㅇ 주최/주관: 중소벤처기업부/중소기업중앙회․한국의료기기공업협동조합 

나. 참여기업 지원사항 ※ 세부내용 붙임 모집안내문 참조 

 ㅇ 사전준비 : 바이어 발굴‧매칭. 상담지원, 공동카달로그 제작 지원 

 ㅇ 현장운영 : 상담장 임차료, 상담공간, 운송료, 통역비 지원 등 

 ㅇ 사후관리 : 수출 애로 등 컨설팅 지원 

다. 참여신청 안내 

 ㅇ 신청품목 : 의료, 피부미용, 스마트팜, 콘텐츠 관련 품목  

 ㅇ 신청기간 : ’23. 3. 7(화) ~ 3. 17(금) 까지 * 조기에 마감될 수 있으니 조속한 신청 요망 

 ㅇ 신청방법 : 온라인 신청 ※ 세부사항 붙임 모집안내문 참조 

https://www.smes.go.kr/sme-expo/site/main/business/user/market/list.do#none 

 라. 문의처 

 ① 사업문의 : 중소기업중앙회 국제통상실 무역촉진팀 김원일 과장 

 ☏ 02-2124-3294, E-mail: myth0308@kbiz.or.kr 

 ② 신청문의 : 한국의료기기공업협동조합 전략사업부 김민 과장 

 ☏ 070-8892-3834, E-mail: mink@medinet.or.kr 

붙임 1. K-business day 참여기업 신청 안내문 1부. 2. 참여기업 세부신청서(양식) 1부. 끝.