의료기기관련기관/의료기기공업협동조합14 의료기기 4월 교육 설계 및 개발 프로세스 ■ 과 정 명 : 의료기기 설계 및 개발 프로세스(25년 1차) ■ 교육기간 : 2025. 4. 10.(목) ~ 2025. 4. 11.(금) ■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간) ■ 교육인원 : 25명 ■교육특전 : 교재 제공 및 수료증 발급, 식권 지원■ 1일차 (09:30~17:30) - 의료기기 설계 및 개발의 기본 개념 (2시간) - 의료기기 개발 프로세스 규격 요구사항 (2시간) - 의료기기 설계 및 개발 프로세스 모델 (3시간) ■ 2일차 (09:30~17:30) - 의료기기 설계 및 개발 프로세스 적용사례 연구 (2시간) - 설계 및 개발 문서 (2시간) - 의료기기 설계 변경 (1시간) - 승인원 관리 (2시간)https://www.medihr.. 2025. 3. 19. 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 ■ 과 정 명 : 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(용품) (25년 2차) ■ 교육기간 : 2025. 4. 15.(화) ~ 2025. 4. 16.(수) ■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간) ■ 교육인원 : 25명 ■ 교육특전 : 교재 제공 및 수료증 발급, 식권 지원■ 1일차 (09:30~17:30) - 위험관리 개요(3시간) - 위험관리 프로세스 및 요구사항(1시간) ① 위험 식별 및 분석 / ② 위험 산정 / ③ 위험 평가 ■ 2일차 (09:30~17:30) - 위험관리 프로세스 및 요구사항(7시간) ① 위험 통제수단 / ② 잔여 위험 허용 가능성 / ③ 위험/이득 분석 / ④ 위험분석 실습 워크샵 https:/.. 2025. 3. 19. 의료기기 4월 교육 의료기기 공정 밸리데이션 실무(클린룸·세척·포장) ■ 과 정 명 : 의료기기 공정 밸리데이션 실무(클린룸·세척·포장) (25년 1차) ■ 교육기간 : 2025. 4. 17.(목) ~ 2025. 4. 18.(금) ■ 교육시간 : 10:00~17:00 (1일 6시간 / 총 12시간) ■ 교육장소 : 더스탠다드 ■ 교육인원 : 30명 ■교육특전 : 교재 제공 및 수료증 발급, 중식 지원■ 1일차 (10:00~17:00) - 공정 밸리데이션의 이해(1시간) - 공정 밸리데이션 개요 및 능력계산 실습(1시간) - 프로토콜 작성 및 평가 (1시간) - 세척 밸리데이션의 이해(1시간) - 포장 공정 밸리데이션 및 유효기간 설정시험의 이해(2시간) ■ 2일차 (10:00~17:00) - 클린룸 및 밸리데이션 개요 - ISO 14644-1:2015(1.. 2025. 3. 19. 의료기기 4월 교육 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육 일정 : 2025-04-29 ~ 2025-04-30교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)1일차 (7h) 09:30~10:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션 개요 - IEC 62304/IEC 60601-1 CI.14, - PEMS/FDA Guidance의 관계 이해 11:30~12:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 이해 12:30~13:30 점심시간 13:30~14:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 이해 - S/W 등급분류 / - 소프트웨어 밸리데이션 이익과 원칙 2일차 (7h) 09:30~11:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 실행(Ⅰ) - Software Description 외 10:30~11:30 ○ 소프트웨어 밸리데이션의 실행(Ⅱ) - Software Ris.. 2025. 3. 19. 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 가. 명 칭 : 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 나. 일 시 : 2025년 3월 21일 (금) 09:30 ~ 12:00다. 장 소 : 코엑스 3층 300호(서울 삼성역 – KIMES 2025)라. 대 상 : 의료기기 제조기업 담당자 100명(기업당 최대 2명 수강 가능)마. 목 적 : 의료데이터를 활용하는 의료기기의 사이버보안 규제 및 가이드라인 현황과 이에 대한 구현 전략 및 평가 사례 공유를 통한 규제 대응 능력 강화 09:30 - 09:40 데이터 큐레이션 기반 의료기기 기업 지원용 헬스데이터 유통 플랫폼 소개 및 개발 현황 및 연자 소개09:40 - 11:40- FDA와 사이버보안의 중요성 - FDA 사이버보안 규제 및 가이드라인- 사이버 위험관리- 사이버보안 구현전략 및 .. 2025. 2. 28. 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육 가 . 교육과정 : 의료기기 유럽인증 규제준수책임자(PRRC) 나. 교육일정 : 3월 18 일(화 ) ~ 19일( 수), 09:30 ~ 17:30 다. 교육장소 : 삼경교육센터 7 층(서울 용산구 한강대로 391 센트럴플라자) 라. 신청기한 : 모집 완료 시 종료 (정원 40 명 내외) 마. 신청방법 : https://forms.gle/A5vdJEBxYEYrH1rF9바. 교육비용 : 회원사 250,000원 / 비회원사 350,000원 사. 입금계좌 : KEB 하나은행 402-890027-57404( 한국의료기기협동조합)Day 1 : 2025.03.18.(화)09:30~11:00 MDR 2017/745 Introduction11:00~13:00 Article 10 제조자 책임 개요13:00~14:00 점심.. 2025. 2. 24. 이전 1 2 3 다음
