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의료기기관련기관/건강보험심사평가원19

치료재료 가치평가 운영규정 (제404호, 2020.08.28) 제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은「행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준」제9조제2항 제3호 및 [별표 1]․[별표 3]에 따른 치료재료 상한금액 평가 중 가치평가를 실시하기 위한 방법․절차 및 그 밖에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. “가치평가”란 「행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준」(이하 결정․ 조정기준이라 한다) 제3조 및 제4조에 따라 결정 또는 조정신청 된 제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술 혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기등재품목 금액범위에 가산금액을 산정할 수 있는 제도를 말한다. 2. “가치평가기준표”란 가치평가를 위한 표준화된 기준표.. 2025. 2. 6.
치료재료 가치평가 가치평가 기준표 의미 가치평가 「행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준」(이하 결정․ 조정기준이라 한다) 제3조 및 제4조에 따라 결정 또는 조정신청 된 제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술 혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기등재품목 금액범위에 가산금액을 산정할 수 있는 제도가치평가 기준표 가치평가를 위한 표준화된 기준표로 결정․조정 기준 제9조제2항제3호 [별첨1]의 ‘획기성 가치평가 기준표’ 및 ‘기술개량 가치평가기준표’ 2025. 2. 6.
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 (복지부 제2021-183호) 보건복지부에서 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 고시를 일부개정(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.6.29)하여 안내드립니다. 주요 개정 사항 ○ 신의료기술 항목 등재에 따른 세부항목 신설 및 급여기준 개정○ 심사기준 개선 후속조치에 따른 급여기준 신설○ 치료재료 허가범위 초과 사용 관련 기준 신설 (두개성형용 시멘트)○ 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 개정 관련 자구 수정 (잠복결핵질환자 제외)- 시행일 : 2021. 7. 1   「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다. Ⅰ. 행위 일반사항 중 고위험 임신부 입원진료 시 본인부담액 경감적용 기준란을 다음과 같이 변경한다.항 목제 목세부.. 2025. 2. 6.
선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 (복지부 제2021-187호) 주요 개정 사항 ○ 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제2항에 따른 선별급여 62항목에 대한 평가주기(5년) 설정- 시행일 : 2021년 7월 1일 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부를 다음과 같이 개정한다.[별표 2] 1. 선별급여 가. 행위에 ‘차세대염기서열 분석기반 유전자 패널검사’, ‘비디오 요역동학검사’, ‘비침습적 심기능 측정[1일당]-기타의 경우-이산화탄소 부분 재호흡법’, ‘초고속 비디오 후두내시경검사’, ‘프리셉신[정밀면역검사](정량)’, ‘KL-6 정량검사 [정밀면역검사]’, ‘응고기능 기본검사-활성화 부분 트롬보플라스틴 시간-간이검사’, ‘N-아세틸글루코사미니다제[화학반응-장비측정]’, ‘호중구 젤라티나제 관련 리포칼린-[.. 2025. 2. 6.
치료재료 급여 비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 (복지부 제2021-174호) 주요 개정내용 ○ 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목, 100분의 100미만 본인일부부담품목 등 신설○ 상한금액 조정, 급여중지 해제, 일부품목 제조사 변경 등  - 시행일 : 2021년 7월 1일 「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정 치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 비급여 품목을 별지 2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이, 100분의 100미만 본인일부부담 품목을 별지 4와 같이 신설한다.별지 5에 기재된 품목은 상한금액 등을 조정하고, 별지 6과 같이 급여중지를 해제하고, 별지 7에 기재된 품목은 삭제하고, 별지 8에 기재된 품목은 제조사 등을 변경한다. 인체조직 본인일부담 품.. 2025. 2. 6.
치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 고시 (복지부 제2021-173호) 주요 개정내용○ 식약처 허가범위를 초과하여 사용하는 치료재료의 사용 신청대상에 미등재 행위 중 진료상 꼭 필요하여 급여예정 행위인 경우 예외 적용○ 시행일 : 발령한 날부터치료재료의 허가ㆍ신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 일부개정고시안치료재료의 허가ㆍ신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.제2조제2항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호를 제3호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다. 1. 치료재료 사용에 따른 행위가「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않는 경우 2. 치료재료 사용에 따른 행위가 비급여인 경우제2조의2를 다음과 같이 신설한다.제2조의2(신청대.. 2025. 2. 6.