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전체 의료기기 전주기 관련하여 어려움이 있는 경우, 지원 가이드라인 참고하면 좋을 듯

[1] 기술개발

- 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원

[2] 제품화

- 의료기기 맞춤형 기술지원

- 규격 정보지원

- 의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원

- 적용규격 가이드

[3] 비임상/임상

- 시험검사

- 글로벌 혁신의료기술 실증 지원 센터

- 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원

- 국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원

- 의료기기 맞춤형 임상지원

- 국제협력연구 및 해외임상시험 지원

[4] 인허가

- 혁신 의료기기 지정(일반,통합)

- 의료기기 통합정보 등록

- 의료기기 공급내역 보고

- 기술문서 심사

- 의료기기 신고, 인증

- 의료기기 품목 갱신

[5] 보험 등재

- 요양급여대상, 비급여 대상 여부 확인

- 신의료기술평가 유예

- 혁신의료기술평가

- 혁신의료기술 임시등재

- 신의료기술평가

- 요양급여대상 여부 결정신청

[6] 환자 안전

- 중앙환자안전센터

- 환자 안전 주의 경보

- 의료기기 부작용 수집 분석 평가 및 인과관계 조사

[7] 시장 진출지원

- 의료기기 글로벌 판로개척 지원

- 해외 의료기기 종합지원센터

- 의료기기 국제인증지원센터

- 유럽 MDR 인증획득 기반 구축

[8] 지원 및 교육

- 의료기기 사업화 촉진

- 의료기기산업 종합지원센터

- 의료기기 맞춤형 지원

- 의료기기 신고, 인증 지원상담

- 시험검사 디버깅 지원

- 의료기술 전주기 컨설팅

- 보험등재 사전상담

- 의료기기 산업 특성화대학원 지원

 - 의료기술평가 연구방법론 교육 지원

 - 급여등재 아카데미 운영

- 의료기기 규제과학 (RA) 전문가 교육 및 취업지원

- 의료기기 종사자 교육

보건복지부에서 “치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표”를 일부개정(보건복지부 고시 제2021-148호, 2021.5.25)

[주요 개정내용]

 ○ 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목 등 신설

○ 상한금액 조정, 급여중지 해제, 일부품목 삭제, 일부품목 제조사 변경 등

- 시행일 : 2021년 6월 1일부터 시행

[본문 내용]

「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

치료재료 급여․비급여 목록 및 급여상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.

본인일부부담 품목을 별지 1과 같이, 비급여 품목을 별지 2와 같이, 행위료 포함 품목을 별지 3과 같이, 100분의 100미만 본인일부부담 품목을 별지 4와 같이 신설한다.

별지 5에 기재된 품목은 상한금액 등을 조정하고, 별지 6과 같이 급여중지를 해제하고, 별지 7에 기재된 품목은 삭제하고, 별지 8에 기재된 품목은 제조사 등을 변경한다.

부 칙

이 고시는 2021년 6월 1일부터 시행한다. 다만, 별지 4와 별지 7의 개정 규정은 같은 별지에 기재된 적용일자부터 각각 시행한다.

보건복지부(보험급여과)에서는 「행위, 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 [별표3] 제4호에 따라 2022년도 재평가 대상 치료재료(품목군)을 첨부와 같이 공고(2022.3.14. 복지부 공고 제2022-219호)하며, 심평원(등재관리부)에서는 해당 공고에 따라 2022년 치료재료 재평가 자료 제출 안내

ㅇ 재평가 품목 : N군(정액수가 품목)

   1. 복강경하 수술시 사용하는 치료재료 비용

    - 세부품목 : Veress needle / Reducer / Dissector 등 보조 기구 / Suction & irrigation

   2. 흉강경하 수술시 사용하는 치료재료 비용

    - 세부품목 : Dissector 등 보조 기구 / Suction & irrigation

   3. 관절경하 수술시 사용하는 치료재료 비용

    - 세부품목 : Blade / Burr / Tubing set / C-reamer / Drill / Knife (Cutter 포함) / 지혈기구 (RF wand 등)

   4. 내시경하 시술용 기구

     - 세부품목 : ARGON PROBE / 절제술용 FORCEP(생검포함) / 절제용 SNARE / PAPILLOTOME / 생검용 FORCEP

 ㅇ 제출방법 : 2022년 치료재료 재평가 자료제출 안내 파일 참고

   ※ 수입,유통 자료는 21년을 기준으로 제출하되, 21년 판매 또는 수입 자료가 없는 경우 가장 최근자료 -> 20년-> 19년 순으로 제출

 ㅇ 제출기한 : 2022. 4. 8. (금) 18:00까지

 ㅇ 문의사항 : 심평원 급여등재실 등재관리부 033-739-1811, 21~22