치료재료 가치평가 운영규정 (제404호, 2020.08.28)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은「행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준」제9조제2항 제3호 및 [별표 1]․[별표 3]에 따른 치료재료 상한금액 평가 중 가치평가를 실시하기 위한 방법․절차 및 그 밖에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

---

제2조(정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2018.9.28., 2020.8.28.>

1. “가치평가”란 「행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준」(이하 결정․ 조정기준이라 한다) 제3조 및 제4조에 따라 결정 또는 조정신청 된 제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용․효과성, 기술 혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기등재품목 금액범위에 가산금액을 산정할 수 있는 제도를 말한다.

2. “가치평가기준표”란 가치평가를 위한 표준화된 기준표로 결정․조정 기준 제9조제2항제3호 [별첨1]의 ‘획기성 가치평가 기준표’ 및 ‘기술개 량 가치평가기준표’를 말한다.

3. “평가항목”이란 치료재료의 가치를 평가하기 위한 구성항목을 말한다.

4. “고려요소”란 가치평가기준표의 평가항목 중 구체적인 평가요소를 말한다. 5. “가중치”란 각 평가항목별 상대적 중요도를 말한다. 6. “점수”란 평가위원이 치료재료의 개선정도를 일정한 기준에 따라 평가하여 점수화한 것을 말한다.

7. “평가의견”이란 치료재료의 개선정도를 평가하는 데 있어 평가항목별 각 평가위원의 의견을 말한다.

8. “총점”이란 각 평가항목별 가중치에 점수를 곱한 후 이를 모두 합한 점수를 말한다.

9. “입증자료”란 임상적 유용성 등 평가항목별 개선을 객관적으로 입증 할 수있는근거자료를 말한다.

10. “임상문헌”이란 사람을 대상으로 한 과학적 근거로 동료평가(Peer Review)를 거쳐 공식적으로 출판된 임상문헌 또는 출판예정 임상문헌 및 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」제29조제12호에 따른 임상시험자료를 말한다.

11. “기술문서”란 「의료기기법」제2조제2항 및 「의료기기 허가․신고․ 심사 등에 관한 규정」제29조제4호 내지 제10호에 따른 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료를 말한다.

12. “평가위원”이란 제15조에 따라 선정된 가치평가소위원회 위원을 말한 다.

13. “실무자”란 건강보험심사평가원 소속 직원으로 치료재료 가치평가 업 무를 맡아 처리하는 자를 말한다

14. "가산율"이란 결정·조정 기준 [별첨1] 가치평가기준표 및 적용방법 3. 평가 결과의 적용방법 중 '총점 구간별 가산율'을 말한다.

 

---

제3조(적용 범위)

치료재료 가치평가와 관련하여 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 요양급여기준이라 한다) 및 결정․조정기준 에서 규정한 사항을 제외하고는 이 규정이 정한 바에 따른다

---

제4조(가치평가 신청)

치료재료에대한가치평가를신청하고자하는자는결정․ 조정기준 제5조에 따라 치료재료평가신청서 또는 결정 치료재료의 조정 신청서 ‘비고’란에 가치평가 신청여부를 기재하고 입증자료를 구비하여 신청하여야 한다. 제5조(가치평가대상 여부의 평가 등) ① 제2조제1호의 “기 등재된 품목” 이란 동일목적 유사품목을 말하며, 필요시 학회와 전문가의 의견을 들어 기 등재된 비교대상 품목군의 범위를 정할 수 있다. <신설 2018.9.28.> ②건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)은 제4조에 따른 가치 평가 신청제품에 대해 기 등재된 품목과 비교한 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 제출되지 않은 경우는 가치평가 신청대상이 아님을 지체 없이 유선으로 통보하여야 한다. <개정 2018.9.28.>

---

제6조(가치평가 평가항목 적용)

①심사평가원장은가치평가를 신청한자가 제출한 임상적 유용성에 대한 입증자료 종류에 따라 다음 각 호와 같이 평가항목을 달리 적용한다. <개정 2018.9.28.>

1. 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다. 2. 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 ‘기술개량 가치평가기준표’ 에 의거평가한다. ② 가치평가를 신청한 자가 임상적 유용성에 대한 입증자료인 임상문헌과 기술문서 등을 모두 제출한 경우에는 제1항제1호에 따른 ‘획기성 가치 평가기준표’에 의거 평가한다. <개정 2018.9.28.>

---

제7조(자료제공)

실무자는 규정 제16조에 따른 가치평가소위원회(이하 ‘소위 원회’라 한다) 평가 시 평가위원이 참고할 수 있도록 신청제품별로 다음 각 호의 자료를 제시하되, 제2호와 제3호에 해당하는 자료는 심사평가원 관련 부서 및 전문가 자문 결과를 첨부할 수 있다. 1. 재정영향평가 : 해당 신청제품의 가치평가 인정에 따른 건강보험 재정 영향평가자료는 [별표1]와 같다. 2. 임상문헌 범주: 근거문헌활용규정(“Evidence Based Review Manual, 이하 EBRM ”)에 따른 범주는 [별표2]와 같다. 3. 임상문헌 질평가는 [별표3]과 같다. 가. 무작위 연구의 비뚤림위험 평가도구 (“Cochrane's ROB”) 나. 비무작위 연구의 비뚤림위험 평가도구 ( “RoBANS”)

---

제8조(추가가산 등) 삭제 <2018.9.28.>

---

제9조 (가산율 적용 기준 금액)

결정․조정기준 제9조제2항제3호 [별표1] 치료재료 상한금액의 산정기준 제1호나목 및 제1호아목의(2)와 [별표3] 제8호 다목에 적용되는 가치평가 가산율 기준 금액을 다음과 같이 정한다.

① 재평가 미완료 품목군 : 최초 등재된 품목의 상한금액

② 재평가 완료품목군 : 해당 품목군의 기준금액([별표3] 제8호 가목)

---

 

첨부1_치료재료 가치평가 운영규정_20200828_규정_제404호.pdf

0.59MB