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1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)

- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화

2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)

- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제

3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)

- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정

특허전략·인허가 컨설팅 지원사업 신청서

https://bioagora.khidi.or.kr/ams/announce/view?pbancId=1 

작용원리

본 제품은 인체의 손가락 또는 발가락에 부착하여 적외선 발광센서를 통해 조사되어 투과된 빛이 광신호에서 전기신호로 변환되어 산소포화도를 측정하는데 사용되는 프로브이다.

기 허가된 환자감시장치(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo) 및 펄스옥시미터(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo)와 함께 사용된다.

사용목적 : 탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브

1. 1등급 신고 대상

정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4등급으로 구분되어 있다. 범용으로 사용하는 정도관리물질이 1등급 신고 대상에 해당된다.

※ 특정 의료기기(장비, 시약)에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품(장비, 시약)의 허가(인증·신고) 시 함께 구성하여 허가(인증·신고)를 신청해야 한다.)

2. 허가(인증) 대상

검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용되는 Control, calibrator의 경우 해당 품목으로 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 혈액가스분석및전해질검사시약(분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해 검체와의 반응을 비교하는 등 분석기기가 올바른 정량적 결과값을 도출할 수 있도록 사용되는 Control, Calibrator(기준시약))

- 면역화학검사시약(HPLC법 분석에 사용하는 Control, Calibrator(기준시약))

- 적혈구침강속도측정시약(적혈구 침강속도 검사(ESR) 시 사용되는 시약)

3. 의료기기에 해당되지 않는 정도관리물질

- 동물용 의료기기(장비, 시약)의 정도관리를 위해 제조된 물질

- 실험실(또는 연구용) 장비의 정도관리물질

- 진단용이 아닌 병원 검사실의 숙련도 평가를 위해 병원검사실에 보내 각 검사실 간의 성적평가에 사용되는 외부정도관리물질

작용원리 : 본 제품은 Albumin 검사 시 사용되는 범용 정도관리물질로, 의료용면역형광측정장치의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되며, Level 1(저농도), Level 2(중농도), Level 3(고농도)로 농도별로 구분되어 있다.

각 농도(저, 중, 고)로 구성된 정도관리물질은 제조사에서 제공한 목표 허용치 내에 알부민 측정값이 각 농도(저, 중, 고)로 나타나는지 확인하여 의료용면역형광측정장치의 성능을 검증할 수 있다.

※ 체외진단용 의료기기의 정도관리를 위해서는 임상(진단)적 판단범위가 포함되도록 여러 농도의 정도관리물질로 구성되어 있는 경우가 다수 있으므로, 이 경우 농도별로 구성되어 있음을 명시하도록 한다.