의료기기인증10 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육 가 . 교육과정 : 의료기기 유럽인증 규제준수책임자(PRRC) 나. 교육일정 : 3월 18 일(화 ) ~ 19일( 수), 09:30 ~ 17:30 다. 교육장소 : 삼경교육센터 7 층(서울 용산구 한강대로 391 센트럴플라자) 라. 신청기한 : 모집 완료 시 종료 (정원 40 명 내외) 마. 신청방법 : https://forms.gle/A5vdJEBxYEYrH1rF9바. 교육비용 : 회원사 250,000원 / 비회원사 350,000원 사. 입금계좌 : KEB 하나은행 402-890027-57404( 한국의료기기협동조합)Day 1 : 2025.03.18.(화)09:30~11:00 MDR 2017/745 Introduction11:00~13:00 Article 10 제조자 책임 개요13:00~14:00 점심.. 2025. 2. 24. 동반진단 의료기기 (In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx) 예시 EGFR 검사 (Roche) : 폐암 환자의 유전자 변이를 검사하여 특정 약물이 효과가 있을지 확인PIK3CA 검사 (Qiagen) : 유방암 환자의 유전자 변이를 검사해, 맞춤형 항암제를 사용할 수 있는지 판단ALK 검사 (Abbott) : 폐암 환자의 ALK 유전자 변이를 검사하여, ALK 억제제를 사용할 수 있는지 확인FoundationOne 검사: 여러 종류의 암에서 유전자 변이를 분석해, 어떤 치료가 적합한지 알려줌유전적 암 위험 검사 (Myriad Genetics) : 가족력이 있는 사람의 유전자 검사를 통해 암에 걸릴 위험을 평가HPV 검사 (Hologic) : 자궁경부암의 원인인 HPV 감염 여부를 검사하여, 예방적 치료를 결정종양 유전자 검사 (Illumina) : 암세포의 유전자 변이를.. 2025. 1. 20. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(식약처 고시 제2020-26호) 1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2) - 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화 2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등) - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제 3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조) - 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정 2023. 3. 28. 2023년 특허전략 및 인허가 컨설팅 지원사업 모집공고 안내 특허전략·인허가 컨설팅 지원사업 신청서 https://bioagora.khidi.or.kr/ams/announce/view?pbancId=1 보건산업진흥원 혁신창업센터 시스템 오류문의 : 042-820-9623 bioagora.khidi.or.kr 2023. 3. 14. 체외형범용프로브 신고 가이드라인 작용원리 본 제품은 인체의 손가락 또는 발가락에 부착하여 적외선 발광센서를 통해 조사되어 투과된 빛이 광신호에서 전기신호로 변환되어 산소포화도를 측정하는데 사용되는 프로브이다. 기 허가된 환자감시장치(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo) 및 펄스옥시미터(기허가 제품명, 허가번호, (필요시) 모델명: ooo, ooo, ooo)와 함께 사용된다. 사용목적 : 탐촉자, 디텍터 등 신호를 전달·측정하는 체외형 범용 프로브 성능 : 파장 : 00 nm로 참고 2022. 7. 18. 정도관리물질 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4등급으로 구분되어 있다. 범용으로 사용하는 정도관리물질이 1등급 신고 대상에 해당된다. ※ 특정 의료기기(장비, 시약)에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품(장비, 시약)의 허가(인증·신고) 시 함께 구성하여 허가(인증·신고)를 신청해야 한다.) 2. 허가(인증) 대상 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용되는 Control, calibrator의 경우 해당 품목으로 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 혈액가스분석및전해질검사시약(분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해.. 2022. 7. 18. 이전 1 2 다음
