다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다.
▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면
아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다
가. 제조방법
: 제조원의 제조방법에 따른다.
※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오.
나. 멸균방법 및 기준
(※ 습열멸균을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2)
(※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2)
(※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2)
- 멸균방법 : e-beam 멸균 (ISO-11137-1,2,3)
※ 참고 : 멸균방법 및 멸균조건에 대한 작성 근거자료를 제출하십시오.
사용목적
✍ 사용목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능‧효과 또는 사용목적을 기재한 다. 다만, 근거자료가 없다면 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규 정」에 따라 기재하십시오.
✍ 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니되 며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오 ․남용의 우려가 있는 표 현 등을 해서는 안됩니다.
○ 사용목적을 작성할 때에는 사용목적이 포함되어 있는 제조원의 사 용설명서 또는 적응증, 효능․효과를 입증한 임상시험에 관한 자료를 근거로 기재합니다.
예시) - 손상된 치아의 기능 및 심미성의 회복을 목적으로 사용되는 치과주조용비귀금속합금이다
▶ 근거자료가 없으면 품목 및 품목별 등급에 나온 제품의 사용목적을 기재하고
그게 아닌 자료가 있을 경우에는 거기에 맞게 수정하면 된다
성능
✍ 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리․화학적 특성을 기재하시 면 됩니다.
✍ 사용설명서 또는 상품안내서에 있는 기술적 사양을 기재합니다.
▶ 제품의 성능을 참고하고 기허가된 제품들의 성능과 비교해서 필요한 부분을 작성하자
물리적 특성
특성수치
밀도(Density)
g/cm3
색상(Color)
흰색
용해구간
(Melting Range)
응고점
○○○℃
용융점
○○○℃
주조온도
(Casting Temperature)
○○○℃~
○○○℃
기계적 특성
연화처리시
경화처리시
인장강도(Tensile Strength)
○○○MPa
○○○MPa
항복강도
(0.2 % Proof Strength : Rp 0.2%)
○○○MPa
○○○MPa
연신율(Elongation)
○○○%
○○○%
비커스 경도
(Vikers Hardness : Hv5)
○○○Hv
○○○Hv
탄성계수(Elastic Modulus)
○○○GPa
○○○GPa
사용방법
▶ 사용전의 준비사항, 조작방법, 사용 후 보관 및 관리방법 등 아래를 참고해서 작성하자
✍ 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재하십시오. 1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하 는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용 에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 합니다.
2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 식약처장이 인정하는 멸균방 법을 정확히 기재하십시오.
3. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대 한 사용방법을 정확하게 기재하십시오.
4. 일회용 의료기기의 경우 “재사용 금지”를 명확하게 기재하십시오
1. 사용전의 준비사항
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)를 사용하기 전에 준비가 필요한 사항 을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다
1) 사용하고자 하는 제품과 동일제품인지 확인한다.
2) 다른 종류의 합금과 혼합되거나 이물질이 혼입되지 않도록 한다.
3) 알루미나 등 세라믹재질의 도가니를 준비한다.
4) 후드와 같은 환기시설 아래 또는 공기가 잘 통하는 장소에서 사용한다.
5) 제조자의 사용설명서를 숙지한 후 사용방법을 준수한다.
2. 조작방법
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)의 사용 전 준비사항을 확인점검한 후, 제품의 정상적인 사용을 위하여 사용자가 취하여야 할 일련의 사용방 법을 개조식으로 기술하고 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다
1) 주입선 설치 : 납형의 가장 두꺼운 단면보다 더 굵은 주입선을 부착하고 납형 의 하방 약 ○/○○인치 부위에 수축류(Reservoir)를 설치한다.
2) 매몰 : 고온 매몰재를 사용하고 제조사의 설명서에 따라 매몰을 실시한 다.
3) 소환 : 전기로에 넣고 ○○○～○○○℃까지 가열하여 30분간 유지한다.
4) 금속의 용융 및 주조 : 개스-산소 혼합불꽃을 이용할시는 개스 ○psi, 산소 ○○psi의 압력으로 사용하고 과열을 피한다. 주조는 ○,○○○℃ ～ ○,○○○℃에서 실시하며, 이때 도가니는 세라믹재질의 도가니를 사용한다.
5) 연마 및 후처리 : 주조후 링의 크기에 따라 ○○분간 서냉한 후 수중에 급냉하여 매몰재를 제거한다. 치관에 부착된 매몰재는 스톤포인트 등으로 제거한후 미세한 알루미나 샌드를 이용하여 잔류 매몰재를 제 거한다.
6) 전납착 및 후납착 : (각 제품의 용융점 등을 고려하여 당해 제품에 적합한 납착용 재료의 요건을 제시한다.)
3. 사용 후 보관 및 관리방법
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)을 사용한 후 이에 대한 보관 및 관 리를 위해 필요한 조건 혹은 방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.
1회에 한하여 사용하며, 재사용하지 않는다.
사용 시 주의사항
▶ 각 사항들에 대해서 작성해서 제출하자
✍ 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성 하여야 합니다. ✍ 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재하여 주십시오.
가. 경고: 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경 우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성 이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재하십시오.
나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재하십시오.
다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항을 기재하십시오.
라. 일반적 주의: 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기 재하십시오.
마. 상호작용: 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재하십시오.
바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용: 해 당 의료기기의 기능적 특성·사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하 여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재하십시오.
사. 적용상의 주의: 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재하십시오.
아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재하십시오.
✍ 베릴륨(Be), 카드뮴(Cd), 니켈(Ni) 등과 같은 위해원소가 함유되어 있 는 경우 각 원소별 함량과 위해원소의 함유에 대한 경고의 문구를 사용시 주의사항에 제시하여야 합니다.
※ 작성된 아래의 예는 단순히 예시에 불과합니다. 그대로 복사를 하 거나 인용하여 사용하지 마시고 허가받고자 하는 제품의 특성을 충분히 고려하여 작성하여 주시기 바랍니다.
① 사용은 의사, 치과전문가 이어야 하며, 사용방법, 사용 시 주의
사항을 준수하여야 한다.
② 사용 시 피부, 눈, 호흡에 접하지 않도록 한다.
③ 유효기간이 경과한 경우 폐기한다.
④ 직사광선, 화기에 닿지 않도록 한다.
⑤ 어린이, 노약자가 다루지 않도록 한다.
⑥ 치과용 수복물 제작이외의 목적에 사용하지 않도록 한다.
⑦ 주조 시 작업실은 청결하고 공기가 잘 통하게 하여야 한다.
⑧ 주조 시에는 보호안경을 착용한다.
⑨ 주조 시 금속이 과열되지 않도록 한다.
⑩ 경고 : 니켈이 ○○wt.% 함유, 피부자극을 일으킬 수 있음.
포장단위
✍ 취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하며, 제조 의료기기의 경우 에는 “자사 포장단위”로, 수입 의료기기의 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재할 수 있다.
가. 제조 의료기기 : 1set, 1box, 1대, 1pack 또는 ‘자사 포장단위’
나. 수입 의료기기 : 1set, 1box, 1대, 1pack 또는 ‘제조원 포장단위’
▶ 별도 포장단위가 있으면 기재하고 아니면 자사 포장단위 등으로 기재하자
저장방법 및 사용기한
▶ 온도나 습도 범위가 있으면 기재하고 실온보관, 건조한곳에 보관 등
아래 멸균의료기기나 시간이 경과함에따라 원재료 등의 물리, 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기라면 사용기한(유효기간)을 기재하자
✍ 저장방법 및 사용기한은 각 호에 따라 기재하십시오.
① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록
구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 합니다.
② 사용기한(유효기한)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라
저장방법 및 사용기한(유효기한) 설정하여 기재하십시오.
1. 멸균의료기기
2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리·화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기
가. 저장방법 : 건조한 실온에 보관한다.
나. 사용기한 : 보관조건에 따라 저장하였을 경우 반영구
시험규격
✍ 시험규격은 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 기재합니다.
1. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」및 「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나, 이와 동등한 국제 규격(ISO 등)을 기재합니다.
2. 성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
- 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용범위 를 명확히 기재하며, 시험결과가 온도‧습도 등 주위 조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 합니다.
- 시험방법은 구체적으로 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재합니다.
- 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM 등)이 있을 경우 해당규격을 기재하며, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우에는 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
✍ 조합의료기기 및 한벌구성 의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정합니다.
다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.
-> 3년이 경과된 시험성적서는 변경이 없다는 업체의 공문이 필요함
여기서 말하는 시험 자료란 ? 아래와 같음
제26조제1항제4호 : 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료
가. 전기·기계적 안전에 관한 자료 : (전기·전자회로를 사용하는 기구·기계·장치에 한한다)
나. 생물학적 안전에 관한 자료 : 인체에 직·간접적으로 접촉, 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다
1) 독성시험에 관한 자료
가) 세포독성시험에 관한 자료 / 나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료 / 다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료
라) 만성독성시험에 관한 자료 / 마) 유전독성시험에 관한 자료 / 바) 생식독성시험에 관한 자료
사) 독성동태시험에 관한 자료 / 아) 면역독성시험에 관한 자료
2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료 / 3) 이식시험에 관한 자료 / 4) 혈액적합성 시험에 관한 자료
5) 발암성 시험에 관한 자료 / 6) 생분해성 시험에 관한 자료 / 7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료
8) 무균시험에 관한 자료
다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)
라. 전자파안전에 관한 자료(전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)
마. 성능에 관한 자료
바. 물리·화학적 특성에 관한 자료
사. 안정성에 관한 자료
1. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
기존 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표
2. 사용목적에 관한 자료
해당 제품의 적응증, 사용목적(효능·효과)에 관한 자료
3. 작용원리에 관한 자료
해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는 물리·화학·전기·기계적 작용원리에 관한 자료
4. 전기·
기계적 안전에 관한 자료
가. 일반사항 : 전기를 사용하는 의료기기의 경우에 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서
3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 "KOLAS"라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서
나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.
5. 생물학적 안전에 관한 자료
가. 일반사항 : 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.
1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함)
2) 경제협력개발기구(OECD)로부터 비임상관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료
3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인체접촉시간·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물학적 안전에 관한 자료
나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.
6. 방사선에 관한 안전성 자료
가. 일반사항 : 방사선을 이용하는 의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 해당 의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body) 등에서 발급한 시험성적서
3) KOLAS에서 인정한 의료기기분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서
나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)에 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.
7. 전자파안전에 관한 자료
가. 일반사항 : 전자파 안전성이 요구되는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서
3) KOLAS에서 인정한 의료기기 분야 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
5) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서
나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.
8. 성능에 관한 자료
가. 일반사항 : 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서.
3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서
나. 기준 및 시험방법 : 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.
9. 물리·화학적 특성에 관한 자료
가. 일반사항 : 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, 동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에 관한 시험성적서 또는 자료
나. 기준 및 시험방법 : 식약처장이 인정한 원재료 및 완제품에 대한 규격에 적합한 기준 및 시험방법에 따른다. 다만, 식약처장이 인정하는 규격이 없는 경우에는 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.
10. 안정성에 관한 자료
가. 일반사항 : 다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.
1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서
3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 안정성에 관한 시험성적서
나. 기준 및 시험방법 : 「의료기기의 안정성시험 기준」에 따른다.
11. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
해당 제품에 대해 심사에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙(예: 언제, 어디서, 누가, 새로 발견한 작용원리 및 원재료, 기초시험·임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등)에 따라 명료하게 기재된 자료
12. 임상시험에 관한 자료
가. 일반사항 : 의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 이 경우 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.
1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료
2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(시행규칙 별표 3)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료
3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
4) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 또는 과학논문추가인용색인(Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
나. 가목의 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다.
1) 임상시험방법 : 임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다.
가) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수
원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.
나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유
다) 비교시험용 의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유
라) 병용사용의 유무
마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법
바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법
사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법
2) 임상결과 : 임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.
가) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한다)
나) 증례기록 요약
다) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료
3) 임상평가 : 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 의학적·한의학적 원리에 기준하여 임상적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다.
다. 기타
1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다.
2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다.
13. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
해당 의료기기 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서 외국의 판매 또는 허가현황, 사용 시 보고된 부작용, 제조허가 경위 등과 관련된 자료, 제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유
식약처 허가(3,4등급)담당자나 한국의료기기안전정보원(인증팀)에 해당 품목에 대해서 물어보자
일단 대략적으로 첨부자료의 종류를 파악하기 위해서는 제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)를 확인해야 한다.
<출처 법제처> 사이트
전기 의료기기 기술문서 첨부자료의료용품 첨부자료치과주조용합금 기술문서 첨부자료
제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)
사실상 처음보면 멘붕온다. 왜냐하면 너무 많기 때문이다.
일단 어떤 종류의 첨부자료가 있는지 확인을 하고 어떤 자료를 내야 하는지 품목에 맞춰서 체크해놓고
자료의 요건이나 정보는 다음 글에서 확인하자 ->
제 29조 심사자료의 종류 및 범위 등
① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.
1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
2. 사용목적에 관한 자료
3. 작용원리에 관한 자료
4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료
가. 전기·기계적 안전에 관한 자료(전기·전자회로를 사용하는 기구·기계·장치에 한한다)
나. 생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직·간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)
1) 독성시험에 관한 자료
가) 세포독성시험에 관한 자료
나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료
다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료
라) 만성독성시험에 관한 자료
마) 유전독성시험에 관한 자료
바) 생식독성시험에 관한 자료
사) 독성동태시험에 관한 자료
아) 면역독성시험에 관한 자료
2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료
3) 이식시험에 관한 자료
4) 혈액적합성 시험에 관한 자료
5) 발암성 시험에 관한 자료
6) 생분해성 시험에 관한 자료
7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료
8) 무균시험에 관한 자료
다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)
라. 전자파안전에 관한 자료(전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)
마. 성능에 관한 자료
바. 물리·화학적 특성에 관한 자료
사. 안정성에 관한 자료
5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
6. 임상시험에 관한 자료
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
② 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다.
생물학적 안전에 관한 자료의 경우에는 의료기기가 접촉부위나 접촉 시간에 따라서 어떤 시험을 더 해야하는지 나눠지기 때문에 의도된 사용부위나 지속기간에 따라서 확인을 하고 시험기관에 문의해서 어떤시험을 해야하는지 확인을 한번더 해서 시험을 해야지 나중에 기술문서 심사 때 시험을 안해서 낭패를 보는일이 없도록 해야할 것이다~
