의료기기 허가를 위해서 많은 법적 요구사항과 규정을 알고 있어야 하는데
그럴려면 법제처 사이트에 접속해서 검색창에 의료기기를 검색하면
법령, 자치법규, 행정규칙 등.. 의료기기 안에도 많은 법적 요건이 존재한다.
법령(의료기기 법, 시행령, 시행규칙)
행정규칙 : 식약처에서 발행한 고시 및 규정들이 존재한다.
그 중에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 들어가면
기술문서 첨부자료를 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 나온다.
http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX
국가법령정보센터
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www.law.go.kr
그 중에서도 2가지를 중점적으로 확인해야 한다.
제4장 기술문서 등 심사
제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)와 제29조(첨부자료의 요건) 이다.
26조에서는 기술문서 심사를 위해서 기술문서 외에 제출해야 하는 자료에 대한 목록을 나타내었고
29조에서는 각 첨부자료의 요건을 설명해놓았다.
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