한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF)에서는 의료기기의 허가부터 사용에 이르기까지 모든 정보를
체계적으로 관리하기 위한 의료기기 통합정보시스템을 구축하였으며,
의료기기 표준코드를 활용한 공급내역보고의 의무화에 따라 오는
`20.7.1부터 4등급 의료기기의 공급내역보고 제도가 본격 시행됩니다.
※ 등급별 공급내역보고 적용시기 : (4등급) `20.7.1 → (3등급) `21.7.1 → (2등급) `22.7.1 → (1등급) `23.7.1
이에, 공급내역보고 의무화 관련 제도와 공급내역보고 수행을 위한 의료기기 통합정보시스템 계정 가입 방법을
첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
○ 계정신청 방법 : 의료기기 통합정보시스템 → 계정신청
○ 가이드라인 및 교육자료 : NIDS 홈페이지 → 정보광장 → 의료기기표준코드(UDI) 정보
○ 문의 : 1899-9351 (NIDS 통합정보센터 추진TF)
의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우,
그 공급내역(유통정보)를 표준코드를 기반으로 의료기기통합정보시스템을 사용하여 매월 보고 하여야 함
* 보고를 하지 않거나 거짓보고를 하는 경우 과태료 및 행정처분 대상
❍ 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 ❍ 보고기한 : 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고 ❍ 보고내용 : 의료기기 표준코드 , 공급자 정보 , 공급받은자 정보 , 제품정보 , 공급정보 등