의료기기법 시행규칙
제9조(기술문서 등의 심사)
체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는
별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에
다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는
기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.
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번호 |
자료 종류 |
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1 |
개발 경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 |
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2 |
원자재 및 제조방법에 관한 자료 |
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3 |
사용목적에 관한 자료 |
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4 |
저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 |
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5 |
제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 |
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가 |
분석적 성능시험에 관한 자료 |
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나 |
임상적 성능시험에 관한 자료 |
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다 |
품질관리 시험에 관한 자료 |
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라 |
표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료 |
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6 |
체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료 |
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7 |
이미 허가받은 제품과 비교한 자료 |
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http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined
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[출처] 법제처