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1. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정(제19조의2)

- 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상 명확화

2. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(제2조, 제19조, 제27조, 제30조 등)

- 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 사항 삭제

3. 기타 현행 고시 문구 수정 등(제5조)

- 안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’ → ‘치과용캡슐형아말감’으로 수정

1. 중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화

- 생산 또는 수입의 중단사유•중단량•중단일정 등을 보건복지부장관 또는 식약처장에게 보고

2. 품질책임자 자격요건 소지자 추가

- RA 전문가 자격을 가진 사람

3. 제조업 등 폐업신고 절차 간소화

- 허가증•인증서•신고증 분실 시 분실사유서 제출 가능 등

개정이유

[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

의료기기 제조소에 두어야 하는 품질책임자의 자격 요건에 「자격기본법」에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람을 추가하고, 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우에는 생산 또는 수입의 중단사유ㆍ중단량ㆍ중단일정 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하는 한편,

의료기기 제조업 또는 수입업 등의 폐업신고를 하려는 자가 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 분실한 경우에는 해당 허가증ㆍ인증서 또는 신고증 대신 분실사유서를 제출하도록 하여 영업자의 폐업신고 불편을 해소하고, 의료기기 제조업 등의 허가 신청 등을 위해 수수료를 납부한 자가 해당 허가 신청 등을 철회한 경우 그 수수료의 전부 또는 일부를 반환받을 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

<법제처 제공>

개정문

⊙총리령 제1607호

의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.

2020년 4월 13일

국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제4항 전단 중 "동시에"를 "함께"로 한다.

제11조제2항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람

제21조제1항제4호 중 "「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제3항제2호"를 "「전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령」 제4조제2항제1호가목"으로, "수련병원"을 "수련병원등"으로 한다.

제27조제2항 중 "해당 연도의 생산실적 및 수출실적"을 "다음 각 호의 사항"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 해당 연도의 의료기기 생산실적 및 수출실적

2. 의료기기의 생산 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 생산을 중단하는 경우만 해당한다)

제28조제1항제1호에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 한다.

다만, 해당 허가증 또는 인증서를 분실한 경우에는 분실사유서를 제출해야 한다.

② 법 제14조에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 제조업자가 「부가가치세법」 제8조제7항에 따른 폐업 또는 휴업 신고를 같이 하려는 때에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 구분에 따른 서류와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업 신고서를 함께 첨부해 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업 신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)해야 한다.

제33조제2항 본문 중 "해당 연도의 수입실적"을 "다음 각 호의 사항"으로 하고, 같은 항 단서 중 "이를"을 "제1호의 사항을"로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 해당 연도의 의료기기 수입실적

2. 의료기기의 수입 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 수입을 중단하는 경우만 해당한다)

제35조제1항 전단 중 "광역시장"을 "광역시장ㆍ특별자치시장"으로 하고, 같은 조 제5항 중 "신고증"을 "신고증(폐업신고 시 신고증을 분실한 경우에는 분실사유서)"으로 하며, 같은 조 제7항 전단 중 "제28조제3항"을 "제28조제2항 및 제4항"으로 한다.

제37조제1항 전단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 항 후단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 및 제3항 전단ㆍ후단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "신고증"을 "신고증(폐업신고 시 신고증을 분실한 경우에는 분실사유서)"으로, "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하며, 같은 조 제5항 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 조 제6항 전단 중 "제28조제3항"을 "제28조제2항 및 제4항"으로 하며, 같은 항 후단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제54조제2항 각 호 외의 부분 중 "광역시"를 "광역시ㆍ특별자치시"로 한다.

제57조제1항 중 "특별자치시도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제59조의2제1항 각 호 외의 부분 및 제4항 중 "지방식품의약품안전청장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 특별자치시장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 각각 "지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제65조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 이내에 그 허가 또는 인증 신청 등을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 해당 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다.