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의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 개정에 따른 “허가신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기” 신속심사 추가

의료기기 신속심사 시 제출자료는 일반 심사 신청 제출자료와 동일

제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)

[1] 제조 (수입) 허가 신청서

[2] 제조 허가 첨부서류

- 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)

- 기술문서와 임상시험자료 등 (이하 기술문서) 또는 기술문서 등의 심사결과 통지서 (발행일로부터 2년 지나지 않아야 함)

- 위탁 계약서 사본 (제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우)

[3] 수입허가첨부서류

- 기술문서 또는 기술문서 등의 심사결과통지서 (발행일로부터 2년이 지나지 않아야 함)

- 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)

제조(수입) 변경허가

[1] 변경허가 신청서

[2] 첨부서류

- 변경사실을 확인할 수 있는 서류

- 제품의 안전성이나유효성에 영향을 미치는 주요한 사항 변경 : 기술문서 또는 기술문서 등의 심사결과통지서 (발행일로부터 2년이 지나지 않아야 함)

- 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우 : 위탁 계약서사본 (제조공정 또는 시험을 위탁한 경우), 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료  

의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후,

로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.

* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조

의료기기 신속심사 대상 지정 신청으로 갈음할 수 있는 희소의료기기 지정 신청과 혁신의료기기 지정 신청 절차는

다음과 같다.

󰊱 희소의료기기 지정 신청

󰊲 혁신의료기기 지정 신청

① (혁신의료기기) 혁신의료기기 우선심사 가이드라인, 혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인 등

② (희소의료기기) 희소의료기기 지정신청 자료 고려사항

③ (허가？신의료기술평가 통합운영 의료기기) 의료기기 허가？신의료기술평가 통합운영 민원인 안내서