의료기기 신속심사 제출자료

의료기기 신속심사 시 제출자료는 일반 심사 신청 제출자료와 동일

제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)

 

[1] 제조 (수입) 허가 신청서

[2] 제조 허가 첨부서류

- 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)

- 기술문서와 임상시험자료 등 (이하 기술문서) 또는 기술문서 등의 심사결과 통지서 (발행일로부터 2년 지나지 않아야 함)

- 위탁 계약서 사본 (제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우)

[3] 수입허가첨부서류

- 기술문서 또는 기술문서 등의 심사결과통지서 (발행일로부터 2년이 지나지 않아야 함)

- 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (조건부 허가 제외)

제조(수입) 변경허가

[1] 변경허가 신청서

[2] 첨부서류

- 변경사실을 확인할 수 있는 서류

- 제품의 안전성이나유효성에 영향을 미치는 주요한 사항 변경 : 기술문서 또는 기술문서 등의 심사결과통지서 (발행일로부터 2년이 지나지 않아야 함)

- 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우 : 위탁 계약서사본 (제조공정 또는 시험을 위탁한 경우), 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료  

의료기기 신속심사 제출자료