의료기기 신속심사 신청방법 (희소의료기기, 혁신의료기기 등)

의료기기전자민원시스템(http://emedi.mfds.go.kr)에서 회원가입 후,

로그인하여 해당하는 민원사무명을 검색하여 신청합니다.

* 자세한 사항은 의료기기전자민원시스템의 「 전자민원 신청 매뉴얼 」 참조

의료기기 신속심사 신청

 

의료기기 신속심사 대상 지정 신청으로 갈음할 수 있는 희소의료기기 지정 신청과 혁신의료기기 지정 신청 절차는

다음과 같다.

󰊱 희소의료기기 지정 신청

심사	신속심사과
지정	의료기기정책과
기간	55일

희소의료기기 지정절차

󰊲 혁신의료기기 지정 신청

심사	분류		부서
	디지털헬스기기 및 체외진단기기를 제외한 전체 의료기기	➠	신속심사과 (협조: 의료기기심사부)
	디지털헬스기기	➠	디지털헬스규제지원과
	체외진단기기	➠	체외진단기기과
지정	혁신진단기기정책과
기간	30일

혁신의료기기 지정절차