의료기기 신속심사 의미, 신속심사 대상, 신속심사 단축기간

[1] 신속심사 의미

의료기기를 우선적으로 신속하게 심사하여 하가하는 제도

[2] 신속심사 대상

혁신의료기기, 희소의료기기, 허가？신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기, 융복합혁신의료제품 등

[3] 신속심사 단축기간

: 심사기간 50%단축(40일←80일)을 목표로 신속심사 하고있음 

의료기기 신속심사

[4] 신속심사 도움 내용

신속심사과(혁신제품심사팀)에서는 혁신 및 희소의료기기의 신속 제품화를 위해 ‘21년 부터 민관협의체 구성 ,운영(격월)하여 업체의 허가 진행 관련 애로사항에 대하여 맞춤형 솔루션을 제공하여 제품화까지 기간을 단축하고 있습니다.
혁신 및 희소의료기기 지정업체는 별도 신청 절차없이 참여의사 확인 후, 즉시 가입 가능하며, [1:1 맞춤지원(필요시 비공개)]과 [상시커뮤니티(대표 이메일 :fastmed8282@korea.kr)]를 소통창구로 업체의 질의 및 요청사항에 대해 맞춤형으로 운영되고 있습니다.