의료기기교육18 의료기기 유럽 인허가 사후관리(의료기기 재평가 및 재심사, PSUR, PMCF 등) 교육 일시 : 2025.03.31(월) 09:00 - 17:00 (7H)1일차의료기기 재심사에 관한 규정 파악의료기기 정기/수시 재평가 대상 구분하기재평가 종류별 제출자료 파악하기유형혈 후속조치 구분하기의료기기 재평가 대상 제출자료 작성방법 따라하기실제 재심사 사례 리뷰 및 실습하기 2일차2,3 등급 의료기기 시판 후 임상추적하기정기 안전 업데이트 보고서 요소 검토하기 (PSUR : Periodic safety update report)임상 조사 계획하기 - 임상 성능 확인하기시판 후 추적관찰 (PMCF) 프로세스 검토하기 2025. 3. 26. 의료기기 4월 교육 신의료기술평가제도 특화과정 교육 과정 : 혁신의료기술 중심으로 신의료기술평가를 다루고 근거창출계획서 작성 실습과 함께 신의료기술 평가에 대한 전반적인 내용을 전달하는 과정교육 목표 : 의료기기 실무자 양성을 위한 신의료기술평가에 대한 기초 이해도 제고09:00 ~ 09:50 신의료기술평가의 이해 1. 신의료기술평가 소개 및 평가 절차 10:00 ~ 10:50 신의료기술평가의 이해 2. 혁신의료기술 중심으로 11:00 ~ 11:50 신의료기술평가 실습 근거창출계획서 작성 실습 12:00 ~ 13:00 중 식 13:00 ~ 13:50 Systematic review 개요/문헌검색 14:00 ~ 14:50 메타분석 15:00 ~ 15:50 체계적 문헌고찰 및 메타분석 사례 16:00 ~ 16:50 경제성평가 개요 및 유형 17:0.. 2025. 3. 19. 의료기기 4월 교육 EU MDR 유럽 의료기기 인증의 이해 과정 교육 과정 : 유럽의 의료기기 법 2017/745 EU MDR에 대한 전반적인 소개와 인증 트렌드에 대해 강의하여, 의료기기 제조/수입자들의 유럽인증에 대한 정보와 지식을 높여, 인증심사 방법과 절차를 파악하고 준비할 수 있도록 돕는 과정. - 실무 초급과정교육 대상 : 제조 또는 수입, 신입 재직자 RA업무 경력 3년 이상 등(초·중급)일정 : 2025.04.15 (화) ~2025.04.16 (수) 09:30~17:20모집 기간 : 2025.03.17 (월)~2025.03.28 (금)1일차 09:30 ~ 10:20 의료기기 유럽인증제도에 대한 소개 10:30 ~ 11:20 의료기기 유럽인증에 대한 시장 트렌드 11:30 ~ 12:20 의료기기 유럽인증 규제 현황 12:30 ~ 13:30 중 식 13:3.. 2025. 3. 19. 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육 가 . 교육과정 : 의료기기 유럽인증 규제준수책임자(PRRC) 나. 교육일정 : 3월 18 일(화 ) ~ 19일( 수), 09:30 ~ 17:30 다. 교육장소 : 삼경교육센터 7 층(서울 용산구 한강대로 391 센트럴플라자) 라. 신청기한 : 모집 완료 시 종료 (정원 40 명 내외) 마. 신청방법 : https://forms.gle/A5vdJEBxYEYrH1rF9바. 교육비용 : 회원사 250,000원 / 비회원사 350,000원 사. 입금계좌 : KEB 하나은행 402-890027-57404( 한국의료기기협동조합)Day 1 : 2025.03.18.(화)09:30~11:00 MDR 2017/745 Introduction11:00~13:00 Article 10 제조자 책임 개요13:00~14:00 점심.. 2025. 2. 24. 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육 가 . 교육과정 : 의료기기 유럽인증 규제준수책임자(PRRC)나. 교육일정 : 3월 18 일(화 ) ~ 19일( 수), 09:30 ~ 17:30다. 교육장소 : 삼경교육센터 7 층(서울 용산구 한강대로 391 센트럴플라자)라. 신청기한 : 모집 완료 시 종료 (정원 40 명 내외)마. 신청방법 : https://forms.gle/A5vdJEBxYEYrH1rF9바. 교육비용 : 회원사 250,000원 / 비회원사 350,000원사. 입금계좌 : KEB 하나은행 402-890027-57404( 한국의료기기협동조합)아. 교육문의 : 김용섭 부장(070-8892-3724) / 황유익 과장(070-8892-3833)* 자세한 내용은 붙임 1. 교육 세부 안내 참조** 주차비는 지원하지 않음교육 세부내용 및 일정 .. 2025. 2. 17. 2025년 2월 의료기기 교육 (의료기기 산업 및 전주기의 이해, 의료기기 사용 적합성평가 실무, 의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스, 의료기기 ISO 13485:2016 이해와 적용) 의료기기 산업 및 전주기의 이해 교육기간 2025.02.13.(목)~02.14.(금) *14시간 / 09:30~17:30 교육대상 의료기기 제조업체 경력 1년 미만 신입직원 교육인원 30명 강 사 ㈜제이시스메디칼 김종규 팀장 교육개요 의료기기 전주기에 걸친 규제 및 관리제도를 중심으로 의료기기 산업의 전반적인 시스템을 이해하고, 의료기기 관련 용어 및 정의를 학습하여 실무에 빠르게 적응할 수 있도록 하는 훈련과정 교육장소 한국의료기기협동조합 강의장(서울 중구 퇴계로 450, 신영빌딩 7층) 의료기기 사용적합성평가 실무 교육기간 2025.02.17.(월)~02.18.(화) *14시간 / 09:30~17:30 교육대상 의료기기 제조업체사용적합성평가관련직무재직자 교육인원 25명 강 사 고대구로병원 의료기기사.. 2025. 2. 5. 이전 1 2 3 다음
