교육 과정 : 유럽의 의료기기 법 2017/745 EU MDR에 대한 전반적인 소개와 인증 트렌드에 대해 강의하여, 의료기기 제조/수입자들의 유럽인증에 대한 정보와 지식을 높여, 인증심사 방법과 절차를 파악하고 준비할 수 있도록 돕는 과정. - 실무 초급과정
교육 대상 : 제조 또는 수입, 신입 재직자 RA업무 경력 3년 이상 등(초·중급)
일정 : 2025.04.15 (화) ~2025.04.16 (수) 09:30~17:20
모집 기간 : 2025.03.17 (월)~2025.03.28 (금)
1일차
09:30 ~ 10:20 의료기기 유럽인증제도에 대한 소개
10:30 ~ 11:20 의료기기 유럽인증에 대한 시장 트렌드
11:30 ~ 12:20 의료기기 유럽인증 규제 현황
12:30 ~ 13:30 중 식
13:30 ~ 14:20 의료기기 유럽의료기기 규제 주요사항 1
14:30 ~ 15:20 의료기기 유럽의료기기 규제 주요사항 2
15:30 ~ 16:20 의료기기 유럽의료기기 규제 주요사항 3
16:30 ~ 17:20 의료기기 유럽의료기기 규제 주요사항 4
2일차
09:30 ~ 10:20 유럽의료기기 제도와 핵심 규제요구사항 (1일차 과정에 대한 복습)
10:30 ~ 11:20 의료기기 유럽 품질관리 및 품질시스템 요구사항 1
11:30 ~ 12:20 의료기기 유럽 품질관리 및 품질시스템 요구사항 2
12:30 ~ 13:30 중 식
13:30 ~ 14:20 의료기기 유럽 필수요구사항 및 기술문서요구사항 1
14:30 ~ 15:20 의료기기 유럽 필수요구사항 및 기술문서요구사항 2
15:30 ~ 16:20 의료기기 유럽 임상평가 요구사항 및 사후관리 시스템 1
16:30 ~ 17:20 의료기기 유럽 임상평가 요구사항 및 사후관리 시스템 2
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