전원공급이 필요없는 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경에서의 안전성 및 적합성을 확보하기 위한 허가심사시 필수적인 ‘사용시 주의사항’의 작성방법과 입증방법을 소개하고자 한다.
의미
자기공명(MR, Magnetic Resonance) 환경
자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영환경 등과 같이 강한 자기장이발생하는 환경
자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영환경과 같은 장소에서는 강한 전자기장이 발생하게 되므로 촬영전 몸에 소지하고 있는 자성체를제거한 후 촬영하는 것은 익히 알려진 사실이다. 따라서 자성체 물질이 포함된 인체이식형 의료기기인 경우 자기공명(MR) 환경에서의 안전성 확보가 중요하므로 촬영전 각별히 주의할 필요가 있다. 자기공명 환경에서 안전성 확보를 위해서는 아래와 같은 위험요소에 대하여 고려가 필요하다 첫째, 전자기장(RF)으로 인한 발열현상이 발생한다. 이러한 발열현상으로인해 의료기기 주변에 화상이 발생할 수 있다. 둘째, 전자기장으로 인한 이동, 토크가 발생하여 의료기기의 물리적 움직임이 생기므로 치명적인 위험을 가져올 수 있다. 셋째, MRI 스캔 중 영상의 인공음영(Image artifact)을 발생할 수 있다. 이러한 인공음영은 촬영 영상에 특정부분이 빈 공간으로 보이거나 의사가 진단을 위해 관심있는 영상부분에 대한 충분한 정보를 제공하지 못할 수 있다.
