의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.
13. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
해당 의료기기 유효성에 대한 심사에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서
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번호 |
자료 종류 |
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1 |
외국의 판매 또는 허가현황 |
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2 |
사용 시 보고된 부작용 |
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3 |
제조허가 경위 등과 관련된 자료 |
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4 |
제조국에서 사용되지 않는 경우는 그 사유 |
▶ 해당 자료는 다음 글의 예시를 참고하자
[출처] 법제처
국가법령정보센터
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