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○ 일      시 : '24. 9. 25.(수) 09:30 ~ 16:00 
○ 장      소 : 엘타워 B1층 루비홀(서울시 서초구 강남대로 213 엘타워) * 주차권 미제공

                  ※ 주차공간이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용바랍니다.
○ 주      제 : 교육 Ⅰ. 유럽의료기기(CE MDR) 인증의 이해(10:00 ~12:00)

                  교육 Ⅱ. 해외 인허가 교육(동남아/중남미, FDA, 러시아)(13:00 ~16:00)

○ 신청방법 :  https://forms.gle/gP7vyHvWudmygpYm7
○ 신청인원 : 100명 (신청인원이 많을 시 선착순 접수마감)

[1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항

2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30

일자 시간 교육내용

1일차 (7h)  

1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해

3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항

2일차 (7h)

1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용

3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항

4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항

[2] 의료기기 사용적합성 실무

2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 사용적합성 개요

2) 사용적합성 관련 국내외 규정·규격

3) 사용적합성 용어의 정의

4) 사용사양서 작성

2일차 (7h)

1) 사용적합성 위험산정 실습

2) 사용적합성 엔지니어링 형성평가/총괄평가 실습

3) 사용적합성 엔지니어링 문서작성 및 개정사항 검토

[3] 의료기기 산업 및 전주기의 이해

2024.08.20.(화)~08.21(수) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 의료기기 산업의 이해

2) 국내외 의료기기 산업 동향

3) 의료기기 전주기의 이해

4) 의료기기와 관련된 국제기구, 규격

5) 국내외 의료기기 관리제도

6) 국내 식품의약품안전처 / 유럽, 미국

7) 국내외 의료기기 관리제도

8) 일본, 기타국가 등

2일차 (7h)

1) 의료기기 관련용어

2) 의료기기 판매/수입 절차

3) 의료기기 등록방법

4) 의료기기 판매/수입 절차

5) KGMP / 기술문서

6) 의료기기 판매/수입 절차

7) 의료기기 표시개재 사항 및 라벨링

8) 의료기기 환경규제

9) 의료기기 판매 후 관리 제도

10) 의료기기 생산/수출/수입 실적보고

11) 의료기기 수입 표준통관 예정보고

12) 의료기기 수시감시, 부작용 보고

[4] 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(Non-Active)

2024.08.22.(목)~23(금) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) ISO14971 위험관리 개요

2) ISO14971에 따른 위험분석

3) ISO14971에 따른 위험분석

4) ISO14971에 따른 위험평가

2일차 (7h)

1) ISO14971에 따른 위험평가 워크샵

2) ISO14971에 따른 위험통제 

3) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵 

4) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

5) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

6) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵

의료기기 8월 교육

1) MDSAP의 요구사항 이해 및 신청, 심사, 갱신 실무(심사준비 및 대응 중심)

2) 의료기기 보험등재 실무: 보험등재 기본 개념과 신청 서류 작성법

3) 의료기기 특허: 의료기기 분야 특허와 표준특허의 이해 및 수익화 전략

4) CE MDR 기술문서 작성 실무

5) 의료기기 위험관리 이해와 실무 적용 (ISO 14971:2019)