의료기기 허가·심사 첨부자료/성능에 관한 자료2 [별표3] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 및 작성방법 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제29조제4호 관련) ▶ 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 예시로 작성해보았다. 예시니 참고만! 품목명, 소프트웨어 명칭 및 버전, 사용형태, 기능적 특성, 안전성, 사용목적 등 어렵지 않게 작성할 수 있다. 소프트웨어 운영환경은 독립형 소프트웨어에 한해서만 작성하면되며 내장형소프트웨어일경우에는 해당없음으로 체크! 아래 소프트웨어 개발, 유지보수 및 문제해결, 위험관리, 형상관리 부분은 소프트웨어밸리데이션 자료 어차피 내야되니까 그 내용을 작성하면 된다. 법제처 사이트 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 아래 별표 및 별지에 보면 있다! [별표 13] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제29조제4호 관련) [별지 13] 의료기기 소프트웨.. 2020. 5. 7. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 성능에 관한 자료 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 8. 성능에 관한 자료 가. 일반사항 다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, ▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자! 성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 ABC여야.. 2020. 5. 6. 이전 1 다음
