의료기기기술문서33 [KCL] '의료기기 분야' 무료교육 - 의료기기 인허가 임상시험 및 임상평가 실무(12H) : 10월 19일 ~ 20일 - 의료기기 고객불만 처리와 시정 및 예방조치 실무(7H) : 9월 8일 - 의료기기 인허가 및 기술문서 작성 실무(6H) : 11월 14일 2023. 8. 18. 의료기기 분야 무료교육 2023. 6. 22. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (3) 다른 부분은 다 제외하고 더 알고 싶은 부분만 발췌하였음 7. 성능에 관한 자료 - 당해 제품의 성능에 관한 시험규격으로 제시된 시험자료가 해당됩니다. - 또한, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 시험기준 및 그 설정근거에 관한 자료가 포함되어야 합니다. (예 : 압축강조 300N이상으로 설정한 경우, 그 300N의 설정 근거에 관한 자료) - 특정 치수를 범위로 표기한 경우에는, 심사 대상 제품 중 성능시험을 실시한 제품에 대한 선정기준 근거가 추가되어야 합니다. - 표면처리의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 세포 또는 동물시험을 포함한 전임상 성능시험자료가 해당되며, 구조의 유효성이 확보가 되지 않은 경우에는 유한요소법에 의한 응력전달분포에 관한 자료 등이 해당됩니다. 8. 물리·화학적 특성에.. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (2) 제조방법 제조방법은 “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재합니다. 다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다. ▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면 아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다 가. 제조방법 : 제조원의 제조방법에 따른다. ※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오. 나. 멸균방법 및 기준 (※ 습열멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2) (※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우) - 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2) (※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우) - 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2) - 멸균방법.. 2020. 5. 29. 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (1) 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 공부한 내용을 정리해보자! 품목명 (1) 품목명 : 치과주조용비귀금속합금 (2) 품목분류번호 : C02030.01 (3) 등 급 : 2등급 제품명 : 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다. 모델명 - 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명 - 수입 제품의 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체 적으로 정한 모델명 ▶ 품목명은 어차피 정해져있고 제품명은 전자민원창구에 중복되는 명칭이 있는지 검색해보고 정하자! 모델명도 각각정하면 문제가 없다 작용원리 본 치과주조용비귀금속합금은 니켈을 주성분으로 하며, 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장 및 브릿지와 같이 고정성 수복물을 .. 2020. 5. 29. 기술문서 원재료 작성 예시 - 합금제품 합금 제품의 기술문서 예시를 작성해보자. 합금은 여러가지 원소의 금속이 혼합되어있기 때문에 전체 분량 100%가 되게 해야되고 거기에 대한 각각의 원재료의 규격을 작성하면 된다. MSDS의 정보를 일부 발췌해서 작성하면 된다! (예시) 일련번호 부분품의 명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) 1 제품명이름 GOLD FASHION 금 자사규격 1 37.65 % 인체접촉 (구강 점막) 2 니켈 자사규격 2 36.55 % 3 망간 자사규격 3 13.7 % 4 규소 자사규격 4 11.1 % 5 주석 자사규격 5 0.9 6 크롬 자사규격 6 0.95 7 철 자사규격 7 0.05 % [자사규격 1] 원자량 밀도 녹는점 순도 금(Au) 50.555 g/mol 7.5 g/cm3 1400.. 2020. 5. 6. 이전 1 2 3 4 ··· 6 다음
