치과주조용비귀금속합금(니켈계) 공부한 내용을 정리해보자!
품목명
(1) 품목명 : 치과주조용비귀금속합금
(2) 품목분류번호 : C02030.01
(3) 등 급 : 2등급
제품명 : 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기의 명칭과 동일하여서는 안됩니다.
모델명
- 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명
- 수입 제품의 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체 적으로 정한 모델명
▶ 품목명은 어차피 정해져있고 제품명은 전자민원창구에 중복되는 명칭이 있는지 검색해보고 정하자!
모델명도 각각정하면 문제가 없다
작용원리
본 치과주조용비귀금속합금은 니켈을 주성분으로 하며, 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장 및 브릿지와 같이 고정성 수복물을 제작하기 위하여 사용되는
제3형 합금에 해당된다.
▶ 몇형인지 궁금하다면 기준규격을 참고하자!
36. 치과주조용비귀금속합금 II (니켈계) 기준규격
C02030.01 치과주조용비귀금속합금 [2] alloy, casting, base metal 귀금속(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)의 합계가 25wt% 미만 또는 주 성분이 니켈, 크롬, 코발트, 티타늄 등의 주조용 비귀금속
toucrew.tistory.com
제 0형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 소형 단면 전장 인레이, 전장치관 등)
제 1형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 전장 혹은 비전장 단면 인레이, 전장치관 등)
제 2형 : 중질-단일치아용 고정성 수복물(예; 다면에 사용가능한 인레이, 온레이, 치관 등)
제 3형 : 중질-다수의 고정성 수복물(예; 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장, 브릿지)
제 4형 : 초경질-높은 응력을 많이 받는 얇은 부위로 구성된 장치(예; 가철성 국소의치, 클라스프(clasp), 얇은 전장 치관, 넓은 또는 작은 결손치 부위의 계속가공의치, 바(bars), 어테치먼트, 임플란트용 상부 구조물)
제 5형 : 초경질-고강도와 고탄성계수가 모두 요구되는 부위로 구성된 장치(예; 얇은 가철성 국소의치, 단면적이 얇은 장치, 클라스프)
외형 :
치과주조용비귀금속합금(니켈계) 잉고트(ingot) 등의 단 위별 형상과 포장상태를 육안으로 식별이 가능한 사진과 그 설명을 기재하시기 바랍니다.
외관 설명: 외관사진의 각 부분을 지적하고 주요 부분에 대한 설명을 아래의 예시와 같이 작성해 주시기 바랍니다.
▶ 외형은 기허가된 제품을 보면 모양이 정해져있는게 여러개 들어있다.
인고트 혹은 잉고트는 금속이나 합금을 녹인다음 다시 주형에 넣어 굳힌것이라고 보면 된다.
사전에는 벽돌모양으로 만든 덩이라고 하는데 대략적으로 외관사진과 외관설명을 넣어주면 된다.
혹시나 해서 Ingot 의 사전적인 의미를 참고하자!
ingot 미국식 [ˈɪŋɡət] 예문보기 잉곳, 주괴(특히 금·은을 벽돌 모양으로 만든 덩이)
금속 또는 합금을 한번 녹인 다음 주형(鑄型)에 흘려넣어 굳힌 것이다. 잉곳케이스라고 하는 비교적 간단한 모양의 주형을 쓰며 주괴(鑄塊)라고도 한다.
잉곳케이스라고 하는 비교적 간단한 모양의 주형을 쓰며 주괴(鑄塊)라고도 한다. 철강의 생산공정에서 전로(轉爐)·평로(平爐)·전기로 등에서 얻어진 용강(鎔鋼)을 주형에 부어 냉각하면 강괴(鋼塊)가 된다. 이것을 조괴공정(造塊工程)이라고 한다.
조괴공정 중에 가스가 발생하지 않도록 제조한 것이 킬드강, 가스가 발생하여 기포를 포함한 것이 림드강이다. 강괴는 그대로 압연(壓延) 또는 분괴(分塊)한 다음, 압연해서 철강제품으로 한다. 또 이 조괴·분괴공정을 생략하고 직접 용강을 주조하는 연속주조의 방법도 있다. 비철금속의 경우에는 각기 알루미늄잉곳·구리잉곳 등으로 부른다.
[네이버 지식백과] 잉곳 [ingot] (두산백과)
치수 :
▶ 치수는 각 인고트 낱개에 대한 크기와 중량, 길이, 높이 등을 기재하자!
한 통에 몇개씩 포장되어 있다면 전체포장단위도 (총 중량)도 같이 기재해주자!
원재료
|
일련번호 |
부분품의 명칭 |
원재료명 또는 성분명 |
규격 |
분량 |
비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) |
|
1 |
제품명 기입 |
니켈 |
자사규격 1 |
60.35% |
접촉 (구강 점막) |
|
2 |
|
|
30.65 |
|
|
|
3 |
|
|
9% |
|
[자사규격 1]
|
|
원자량 |
밀도 |
녹는점 |
순도 |
|
니켈(Ni) |
56.922 g/mol |
7.304 g/cm3 |
1400℃ |
99.95% |
▶ 원재료는 각 합금 원소에 대한 정보를 쓰고 규격이 있으면 기재하고 자사규격일 경우에는
아래에 자사규격 정보를 입력하자
✍ ‘원재료명 또는 성분명’란에는 치과주조용비귀금속합금(니켈계)을 구성 하고 있는 원소의 화학명을 기재하고, ‘부분품의 명칭’란에는 모델명
을, 분량란에는 각 원소의 질량 분율(wt.%)을 기재하고, 비고란에는
그 원소의 순도 등을 기재하시기 바랍니다.
✍ 베릴륨(Be), 카드뮴(Cd) 등의 위해원소가 함유되어 있을 경우 그 원소 별 함량을 각각 기재하여야 하며, 그 함량은 각각 0.02wt.%를 초과하지 않아야 합니다.
✍ 니켈(Ni)이 0.1wt.% 이상 함유되는 경우 니켈의 함량은 실제 투여량을 ±0.1wt.%의 오차 이내로 제시하여야 하며, 기재사항에 그 함량을 표시 하여야 합니다.
▶ 합금 제품이라서 금속중에서 위해원소가 포함되어있을 경우에는
포함되는 함량이 0.02wt.%를 넘지 말아야되기 떄문에
추가적으로 기재해주고 니켈은 함럄된 양에서 ±0.1wt.%오차이내어야한다는
내용은 기준규격에 나와있으므로 참고하자
규격 용어 해설(아래 기재한 규격은 대표적인 예로써 이외의 규격도 적용될 수 있습니다. 해당 의료기기 관련 참고 할 수 있는 규격 목록자료는 의료기기안 전국 홈페이지 자료실에서 구할 수 있습니다.)
- ISO(International Standardization Organization) : 국제 표준화기구에서 정한 규격 명칭 - IEC(International Electrotechnical Commission) : 국제 전기 표준회의에 서 정한 규격 명칭
- ASTM(American Society of Testing Materials) : 미국 재료 시험 협회 에서 정한 규격 명칭
- EN(European Norm) : 유럽 규격의 명칭
- DIN(Deusche Industrie Norm) : 독일 공업 규격의 명칭
- KS(Korean Standards) : 한국 공업 규격
- NF(Normes Francaises) : 프랑스 국가 규격
▶ 위 규격에 해당하는 원자재규격이라면 기재하면 된다.
[출처] 식약처
'의료기기 가이드라인 :) > 치과재료' 카테고리의 다른 글
| 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (3) (0) | 2020.05.29 |
|---|---|
| 치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인 - (2) (0) | 2020.05.29 |
| 치과주조용비귀금속합금 시험항목 (4) - 부식저항, 변색저항 (0) | 2020.04.20 |
| 치과주조용비귀금속합금 시험항목 (3) - 항복강도, 연신율(파단연신률), 용융구간 (0) | 2020.04.20 |
| 치과주조용비귀금속합금 시험항목 (2) - 화학적구성, 위해원소함량 (0) | 2020.04.20 |
